Израильская биофармацевтическая компания RedHill Biopharma объявила о подаче заявки в Минздрав России на проведение клинического испытания фазы 2/3 по оценке опаганиба (opaganib, торговое наименование Yeliva®) у госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19 и пневмонией. Недавно исследование было одобрено в Великобритании, и аналогичная заявка находится на рассмотрении в Италии.

Мы быстро продвигаем программу клинической разработки опаганиба для лечения COVID-19 и, в случае успеха, планируем подать заявку на получение разрешения на экстренное использование в четвертом квартале этого года. Исследование фазы 2/3 с опаганибом у пациентов с тяжелой формой COVID-19 уже получило одобрения регулирующих органов двух стран, и мы расширяем это исследование на другие страны», – сказал Gilead Raday, главный операционный директор RedHill.

В многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с плацебо-контролируемой фазой 2/3 планируется включить 270 пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующей госпитализации и лечения дополнительным кислородом. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо опаганиба, либо плацебо вместе со стандартной терапией. Первичной конечной точкой исследования является оценка доли пациентов, нуждающихся в интубации и искусственной вентиляции легких, к 14-му дню.

Компания также объявила, что получила одобрение Минздрава Израиля на проведение исследования по оценке опаганиба у 50 пациентов с тяжелой формой COVID-19 и пневмонией.

Также продолжается регистрация пациентов в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2а с опаганибом в США. В испытание планируется включить 40 пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующей госпитализации и дополнительного кислорода. Это клиническое испытание не является статистически значимым.

По сообщению RedHill, недавно были опубликованы результаты применения опаганиба у пациентов с тяжелой формой COVID-19. Анализ результатов лечения пяти пациентов показал существенную пользу как по клиническим исходам, так и по маркерам воспаления, по сравнению с контрольной группой. Все пациенты в группе, получавшей опаганиб, были выписаны из больницы без необходимости искусственной вентиляции легких, в то время как 33% пациентов из контрольной группы потребовалась искусственная вентиляция легких.

Опаганиб является новым химическим веществом, запатентованным, первым в своем классе, перорально вводимым селективным ингибитором сфингозинкиназы-2 (SK2) с противоопухолевой, противовоспалительной и противовирусной активностью, направленным на множественные онкологические, вирусные, воспалительные и желудочно-кишечные показания. Ингибируя SK2, опаганиб воздействует на множественные клеточные пути, которые связаны с ростом опухоли, репликацией вируса и патологическим воспалением.