12 апреля 2021 года российский государственный GMP-инспекторат отмечает пятилетний юбилей. Российский инспекторат начал проверку зарубежных фармкомпаний на соответствие стандартам GMP в 2016 году. Первая инспекция состоялась в День космонавтики. Возможно, поэтому стремление к прорывам стало девизом отечественных инспекторов. В списке их ноу-хау приглашение на проверки зарубежных регуляторов, дистанционные инспекции и многое другое. 

Рекрутинг с производств

GMP-инспекторат был создан на базе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) Минпромторга России и имел черты стартапа. Опыта проведения проверок на зарубежных площадках и готовых специалистов в России не было, сотрудники обучались с нуля.

«Первыми инспекторами были люди с практическим опытом на фармацевтических производствах. Мы набирали команду по рекомендациям коллег с действующих предприятий», — рассказывает директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. 

В первой команде GMP-инспектората было 12 человек. Сотрудники знакомились с международным опытом, обучались в аттестованных ВОЗ колледжах в Европе. Это позволило получить сертификат GMP-инспектора ВОЗ. 

«Используя зарубежный опыт, мы шли в своём фарватере: разработали программу, включающую 170 часов теории и столько же практики с отрывом от производства», — говорит Шестаков. 

Первая инспекция состоялась на завод KRKA в Словении. За ней последовали проверки предприятий в нескольких десятках стран. Информация о высокой компетентности россиян быстро распространилась в международном фармсообществе. Опыт работы на производстве стал одним из преимуществ инспекторов из России. 

Через два года штат инспекторов в институте увеличился до 80 специалистов, а количество проверок выросло с 200 до 700 в год. 

Навстречу миру

Особенностью отечественного инспектората стала открытость к сотрудничеству. Россияне ввели практику приглашения зарубежных регуляторов на инспекции в качестве наблюдателей. 

«Как только мы согласовывали с площадкой даты проверки, то сразу же направляли регулятору письмо. Хотя на приглашение отвечала десятая часть адресатов, впоследствии эта практика стала обязательной и нашла отражение в документах PIC/S*», — делится успехом директор «ГИЛС и НП». 

Такой подход помог российскому инспекторату выстроить прочные отношения с законодателями и инспекторатами других стран. Одним из первых было соглашение между государствами — членами ЕАЭС, с которыми в рамках союза действует взаимное признание GMP-сертификатов. Также «ГИЛС и НП» Минпромторга России подписал соглашения и меморандумы о сотрудничестве с наиболее авторитетными зарубежными ведомствами: MHRA (Великобритания), AEMPS (Болгария), BDA (Болгария), ISP (Чили) и CECMED (Куба). 

По согласованию с Минпромторгом «ГИЛС и НП» инициировал присоединение нашей страны к конвенции и схеме сотрудничества в области фармацевтических инспекций. Год назад предварительная заявка на присоединение была одобрена. Сейчас Минпромторг, Минздрав и подведомственные им структуры готовят заявку на полноправное членство нашей страны в организации. 

Инспекции сквозь пространство

Следующим этапом в развитии российского GMP-инспектората стало освоение дистанционных технологий. Во время пандемии COVID-19 россияне одними из первых начали проводить инспекции не только с электронным документооборотом, но и с видеотрансляциями с площадок. Проводились удалённые проверки с учётом представленных документов и риск-ориентированной оценки производственной площадки, а также онлайн-инспекции.  

Первая инспекция в новом формате прошла в мае 2020-го на швейцарском заводе Roche. На сегодня проведено 20 онлайновых и 150 удалённых инспекций по анализу документов. 

«Мы разработали метод, содержащий систему защиты информации, и планируем его запатентовать. Собираемся развивать новые технологические решения с международным потенциалом», — обещает Владислав Шестаков. 

Предстартовая подготовка

  • 14 июня 2013  Утверждены правила организации и контроля качества лекарств (Приказ Минпромторга РФ № 916)
  • 12 декабря 2013  Утверждены рекомендации по организации производства и контроля качества лекарств (Приказ Минпромторга РФ № 1997)
  • 1 января 2014  Закреплено обязательное проведение инспекций зарубежных фармпроизводителей на соответствие GMP
  • 28 сентября 2015  Минпромторг РФ получил полномочия по инспектированию зарубежных производителей на соответствие стандартам GMP (Постановление Правительства РФ № 1314)
  • 21 декабря 2015  ФБУ «ГИЛС и НП» получил полномочия на проведение GMP-инспекций
  • 12 апреля 2016 Первая зарубежная GMP-инспекция 

Как готовят инспекторов

Кандидат должен иметь образование в области фармацевтики и по меньшей мере пятилетний опыт работы на производстве или в сфере контроля качества фармпродукции. Обучение включает теорию и практику, по окончании слушатели проходят тестирование и аттестацию. Каждый год инспекторы повышают квалификацию.

В 2019 году «ГИЛС и НП» предложил создать в ЕАЭС Академию инспекторатов по аналогии с международной PIC/S Inspectorates’ Academy. Обучение будет очным. Выпускники получат документ государственного образца, подтверждающий компетенции в GMP.

* Конвенция и схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)