Biogen и Eisai подали заявку в FDA на одобрение препарата против болезни Альцгеймера

0
350

Фармкомпании Biogen и Eisai направили запрос на ускоренное одобрение лекарственного средства lecanemab, анти-амилоидного бета-антитела, которое планируется использовать в терапии ранних стадий болезни Альцгеймера, сообщает Biogen. Заявка последовала за получением препаратом в июне статуса прорывной терапии от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Присуждение статуса основано на исследовании, в котором участвовали 856 пациентов с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью. У всех испытуемых было подтверждено наличие амилоидной патологии. Часть из них получала препарат, часть – плацебо. Результаты, опубликованные в журнале Alzheimer’s Research&Therapy, показали, что испытания не достигли основной конечной точки. Однако Biogen и Eisai отметили, что результаты исследования фазы 2b леканемаба продемонстрировали высокую степень снижения числа амилоидных бляшек и «могут говорить о потенциальной клинической пользе».

Между тем, исследование фазы III Clarity AD по оценке lecanemab среди 1795 пациентов с ранней болезнью Альцгеймера продолжается, данные планируется предоставить в сентябре 2022 года. Biogen и Eisai заявили, что FDA согласилось с тем, что результаты Clarity AD могут служить подтверждающим исследованием для проверки клинической пользы препарата.

7 июня FDA одобрило разработанный Biogen препарат адуканумаб для людей с болезнью Альцгеймера, от которой страдают около 35 млн человек в мире. Это решение вызвало широкий резонанс и побудило нескольких сотрудников консультативного комитета регулятора покинуть посты.