Очевидно, что развитие разработки и производства инновационных лекарств в России напрямую зависит от господдержки и снижения административных и регуляторных барьеров в фарминдустрии. Александр Быков назвал пять наиболее важных, на его взгляд, направлений, на которые власти должны обратить внимание в первую очередь.
Действия властей по поддержке инвесторов и производителей фармацевтической промышленности дают результаты: по оценке Минздрава РФ, капитализация отечественного рынка лекарственных препаратов достигла 2 трлн рублей, при этом две трети в натуральном выражении и одну треть в стоимостном занимают российские препараты.
Однако, несмотря на активную работу в данном направлении федерального центра, к сожалению, не все регионы за ним успевают. Зачастую это затрудняет инвесторам выбор площадки для реализации инвестиционных проектов и приводит к тому, что крупные фармацевтические проекты в основном реализуются в Москве и Санкт-Петербурге. Чтобы избежать развития таких тенденций, федеральному центру необходимо обеспечить оказание дополнительной методической помощи нуждающимся в улучшении инвестиционного климата регионам. Это позволит им активнее внедрять на своем уровне механизмы поддержки фармацевтической промышленности и привлечения в нее дополнительных инвестиций, в том числе применяя положительный опыт Москвы, Санкт-Петербурга и ряда других субъектов Федерации.
Системный подход
Сегодняшняя ситуация открывает для отечественных производителей лекарственных препаратов новые возможности. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, за период с июля по сентябрь 2022 года доля клинических исследований, запускаемых в России европейскими и американскими производителями, сократилась по сравнению с прошлым годом на 82,5% – спонсоры из США и Европы получили лишь 18 разрешений Минздрава на клинические исследования. В аналогичный период годом раньше – 97. Это создает условия для перехода российских компаний от дженериковой к инновационной модели развития и требует от государства не только разработки учитывающих эти тенденции механизмов поддержки, но и формирования системного подхода к государственным программам. Отрасль надеется, что необходимые меры для прорыва в сфере инновационных разработок и формирования благоприятного инновационного климата будут заложены в Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года.
В документе хотелось бы видеть программы по переходу к широкому внедрению в практику российских таргетных лекарственных препаратов, аналогов передовых разработок мировой фарминдустрии и биомедицинских клеточных продуктов, а также отразить механизмы стимулирования НИОКР и инвестиций в секторе клинических исследований – от увеличения центров скрининга малых молекул до финансовой поддержки вовлеченных в процесс организаций и гарантий госзакупок инновационных препаратов.
Стратегия должна учитывать необходимость введения налоговых послаблений, снижения регуляторного давления, развития компетенций, подготовки кадров, поддержки создания производств медицинских изделий, требуемых для проведения клинических исследований и т. д.
Также необходимо учесть, что разработка либо глубокая локализация нового лекарственного препарата несет в себе значительные финансовые затраты. Но сегодня они никак не учитываются при установлении предельной отпускной цены на лекарственный препарат: она формируется по одинаковым принципам как для ввезенных, так и для разработанных препаратов. При таком подходе у компаний возникают оправданные сомнения, стоит ли вкладывать огромные средства в разработку, клинические исследования, трансфер технологий и создание глубоко локализованного производства в стране. Решением этой проблемы станет введение дифференцированного подхода к установлению предельной отпускной цены на препараты в зависимости от глубины локализации их производства.
Также важной задачей остается внедрение механизма преференциального погружения инновационных лекарственных препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения, в государственные программы лекарственного обеспечения. Существующая процедура ориентирована прежде всего на стоимость препарата. В правовом поле отсутствует работающий объективный механизм принятия решений, позволяющий выделить наиболее передовые терапевтические инновации из общей массы выходящих на рынок лекарств и обеспечить пациентам максимально быстрый доступ к ним.
«Приземленные» патенты и ускоренная регистрация
Сегодня около двух третей препаратов, закупленных в рамках программы «14 ВЗН», – импортного производства. Хотя санкции пока напрямую не затрагивают фармацевтическую отрасль, нельзя исключать риск их введения в будущем. Кроме того, логистические проблемы уже сейчас грозят перебоями в поставках 57% важнейших препаратов программы.
Одновременно Минпромторгом РФ разработана программа «Патенты на полку», предусматривающая выделение российским производителям 3 млрд рублей субсидий на создание и регистрацию отечественных биоаналогов 189 МНН патентованных зарубежных лекарств. Государство планирует за счет этих субсидий полностью компенсировать средства производителей, вложенные в клинические исследования и мероприятия по организации производства таких препаратов. При этом их коммерческое использование может быть начато только после истечения патента или ухода иностранной компании из России. Соответствующий документ должен быть принят в начале 2023 года. Но для того, чтобы этот механизм работал эффективно, необходимо предусмотреть в нем защиту от так называемых вечнозеленых патентов – стратегии, при которой правообладатель систематически обновляет правовую охрану.
Кроме того, следует создать постоянные механизмы для ускоренного ввода в гражданский оборот наиболее востребованных лекарств, подобные тем, что действовали во время пандемии.
Экспорт по дружбе
Развитие экспорта сегодня остается одним из приоритетов российской промышленной политики. И отечественная фармацевтическая отрасль имеет шанс стать одним из драйверов этого процесса. Однако в связи с этим необходимо обратить внимание на трудности, возникающие сегодня с выводом на рынки дружественных стран прорывных инновационных разработок государственных научных институтов.
НИЦЭМ им. Гамалеи, МГУ им. Ломоносова, НМИЦК им. Чазова, НМИЦ им. Алмазова и другие крупные научные институты, имея значительный опыт в разработке самых современных лекарственных препаратов, крайне ограничены в ресурсах и возможностях для их самостоятельного вывода на внешние рынки. При этом российские фармкомпании, обладающие всеми необходимыми экспортными компетенциями, не могут на взаимовыгодных условиях приобрести права на разработки научных центров для их продвижения на экспорт.
Проблему могла бы снять целевая программа, которая предоставила бы фармпроизводителям возможность лицензировать в целях экспорта разработки государственных научных институтов без каких-либо предварительных платежей в их сторону за передачу интеллектуальных прав, а уже после вывода препарата на внешние рынки выплачивать его разработчику роялти. Также программа могла бы включать налаживание контактов с потенциальными партнерами на межгосударственном и межправительственном уровне, субсидии на регистрационные клинические исследования в дружественных странах и софинансирование проектов по покупке или строительству предприятий в кооперации с местным бизнесом.
Защита инноваций
Целесообразно повысить уровень правовой защиты изобретений и ноу-хау российских производителей. На данный момент регистраторы не проверяют патентуемые изобретения на уникальность, что позволяет недобросовестным компаниям зарабатывать на воспроизведенных препаратах.
Решить проблему может создание реестра веществ, обладающих фармакологической активностью, находящихся под патентной защитой.
Информация из данного реестра может быть использована как при регистрации нового препарата, так и при госзакупках. Если предметом закупки будет являться лекарственный препарат, содержащий действующее вещество, включенное в реестр, необходимо обязать участника торгов предоставлять сведения о наличии разрешения на использование изобретения. В большинстве случаев это позволит защитить патентные права еще на досудебном этапе. Но даже если дело перейдет в плоскость судебного разбирательства, с помощью реестра можно будет ускорить рассмотрение дела.
Доступный спрос
Не менее важным механизмом поддержки отечественных инноваций в фармацевтической отрасли может стать расширение доступа к ним. Назрела необходимость полноценного пересмотра идеологии работы контрактной системы. Равнозначными с критерием цены должны стать такие параметры, как инновационность, качество, востребованность, социальная значимость, а также наличие у поставщика товара интеллектуальных прав на него.
Помимо этого необходимы такие меры, как расширение практики заключения прямых контрактов с производителями уникальных лекарственных препаратов, охраняемых патентами; введение процедуры переговоров с региональными властями о заключении долгосрочных контрактов; возможность заказчикам закупать орфанные препараты по решению врачебной комиссии без ограничения по цене контракта.
В расширении нуждается и практика применения офсетных контрактов. В частности, необходимо ввести возможность заключения общего офсетного контракта между поставщиком-инвестором и группой заказчиков из одного региона с единой инвестиционной частью и индивидуальными для каждого заказчика в группе условиями по поставке.
Кроме того, необходимо предусмотреть в законодательстве для контрактов с неопределенным объемом возможность снижения цены контракта по желанию поставщика. В настоящее время такая возможность реализована только для контрактов с определенным объемом, в связи с чем возникает абсурдная ситуация, когда поставщик в рамках исполнения долгосрочного контракта готов поставить лекарственный препарат дешевле, но государственный заказчик не имеет юридической возможности снизить цену контракта и требует от поставщика осуществить поставку по изначальной, более высокой цене.