Очередное заседание Научного совета РАН «Науки о жизни» с привлечением широкого круга экспертов было посвящено основам лекарственного суверенитета России.
Заместитель Президента РАН, председатель Научного совета Владимир Чехонин, открывая мероприятие, подчеркнул, что достижение лекарственного суверенитета – это, в первую очередь, разработка инновационных высокотехнологичных лекарственных препаратов, а не воспроизведение зарубежных препаратов.
Открытиям и достижениям российских ученых в этой области были посвящены доклады академика Валерия Чарушина, членов — корреспондентов РАН Андрея Дурнева, Владимира Поройкова, Николая Нифантьева, Дмитрия Кудлая.
С докладом «Разработка инновационных лекарственных препаратов как ключевой фактор достижения национальной безопасности» на заседании выступила Вероника Скворцова, руководитель Федерального медико-биологического агентства.
На сегодняшний день ФМБА вертикально ориентированная централизованная структура, включающая 2500 медицинских и научных объектов, отвечающих за биологическую, радиационную и химико-токсикологическую безопасность на территории России. Более того, система вертикального управления позволила создать полный внутриведомственный цикл формирования продукта. Кластерный подход, наличие технологических платформ, полный цикл и вертикальное управление – те характеристики, которые позволяют быстро получать значимые результаты в качестве зарегистрированных и уже применяемых продуктов.
Санкционные барьеры ускорили разработку ФМБА новой логистики нахождения и привоза в нашу страну необходимых реактивов, расходных материалов, определенной техники. Центр стратегического планирования, входящий в структуру Агентства, разработал для всех методов исследования собственные реактивы и всю компонентную базу. Кроме того, Институт биологического приборостроения вместе с министерством обороны разрабатывают недостающие медицинские приборы, которые нужны для биомедицины.
Основные итоги деятельности ФМБА в новых условиях
В своем докладе Вероника Скворцова, руководитель Федерального медико-биологического агентства, выделила несколько направлений, которые успешно развивались в 2022 году. Первое – это иммунобиологические препараты и вакцины, лидером которого в составе ФМБА является Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток.
В 2022 году закончены клинические исследования, снявшие возрастные ограничения по двум субъединичным инактивированным вакцинам против гриппа. Для всех стран пространства СНГ впервые разработаны стандарты по противогриппозным вакцинам, которые зарегистрированы в нормативной базе как стандарты. Вакцины уже зарегистрированы в 17 странах, в 2022 году они зарегистрированы в странах Карибского бассейна и Латинской и Центральной Америки.
Также в 2022 году получено официальное подтверждение двух независимых международных экспертных центров ВОЗ о качестве этих вакцин, которое названо эталонным. Эти вакцины содержат рекомендуемое количество антигена – 15 мкг гемагглютинина по каждому штамму и имеют частоту, в 100 раз превышающую рекомендуемый ВОЗ уровень. Именно это позволяет применять вакцину уже с возраста 6 месяцев, без каких-либо ограничений по возрасту.
В конце 2021 года состоялся запуск цеха рекомбинантных белковых препаратов, где была создана и уже получила масштаб промышленного производства универсальная вакцина «Конвасэл» против новой коронавирусной инфекции. Вакцина, которая используется при любых штаммах SARS-CoV-2, основанная на больших двух трехмерных фрагментах нуклеокапсидного белка, не подверженного фактически мутированию. Вводится она однократно и по данным ретроспективного мониторинга сохраняет эффективность не менее 12 месяцев.
По данным Минздрава, их всеобщей базы слежения за вакцинированными, в настоящее время заболеваемость после вакцинации — менее 0,8%, причем это только стертые и легкие формы.
В Санкт-Петербургском институте вакцин и сывороток за последние два года впервые в нашей стране была сформирована платформа по созданию антибактерийных полисахаридных конъюгированных вакцин. В настоящее время завершаются клинические исследования вакцины против гемофильной инфекции типа Б, регистрация которой планируется на начало 2024 года.
Также в этом году начинаются клинические исследования еще двух вакцин: 16-валентной вакцины от пневмококковой инфекции и 5-валентной от менингококковой инфекции.
В состав вакцин входят серотипы, наиболее актуальные для территории РФ, в том числе пневмококковая вакцина содержит штаммы, которые не имеются ни в одной международной мировой вакцине.
Исследование Детского института инфекционных болезней показало, что отсутствующий в международных 4-валентных вакцинах против менингококковой инфекции штамм Б присутствует приблизительно в 20% случаев заболевания детей и взрослых менингококковой инфекцией. Был разработан рекомбинантный компонент, содержащий именно штамм Б и найдены технологии конъюгирования другим 4 компонентам. Фактически создана первая в мире 5-валентная вакцина. Клинические исследования начинаются в этом году, их планируется завершить к 2025 году. И уже с 2026 года вакцины будут обеспечивать весь рынок РФ.
В «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА начинаются клинические исследования аллерго-вакцины к пыльце березы и перекрестной аллергии к косточковым. Фактически 3-5 инъекций будет достаточно для того, чтобы обеспечить толерантность к сезонному поллинозу.
Одно из ведущих направлений агентства – сложный многоступенчатый химический синтез. Лаборатория научно-исследовательского института гигиены профпатологий и экологии НИИ ГПЭЧ Санкт-Петербург является единственной в стране класса А международной лабораторией. Она синтезирует препараты до 30 ступеней синтеза, тогда как фармацевтические производства, делают до 6-12 ступеней. Вопрос импортозамещения по орфанным препаратам, по сути дела, обеспечивается этим институтом. Это площадка разработки активных субстанций вместе с фондом «Круг добра», по предоставленному им перечню 20 наименований препаратов. Никаких затруднений у института создание препаратов не вызывает.
В заключение Вероника Скворцова подчеркнула, что ФМБА готово передавать бизнесу, фармацевтической промышленности все передовые разработки и вместе планировать дальнейшую работу.