Вакцинация была и остается наиболее эффективным инструментом сохранения жизни и здоровья, обеспечивая достижение одной из стратегических целей здравоохранения в России – увеличения ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет к 2030 году.
Однако на сегодняшний день существуют барьеры, мешающие реализации эффективных мероприятий для предупреждения, снижения и ликвидации ряда инфекционных болезней.
Наиболее показательными являются примеры таких инфекций, как менингококк, ротавирус и вирус папилломы человека.
Менингококковая инфекция, поражая преимущественно молодое население – детей, подростков и молодых взрослых, на долю которых приходится до 70% заболевших, приводит к таким последствиям, как тяжелые генерализованные формы менингококковой инфекции (ГФМИ), высокая летальность и значительное число случаев инвалидизации после перенесенного заболевания (20-50% больных после ГФМИ становятся инвалидами с ампутацией конечностей, потерей слуха, снижением когнитивных способностей). Снятие ковидных ограничений в Российской Федерации сопровождалось ростом заболеваемости генерализованными формами менингококковой инфекции. Ухудшение эпидемической обстановки в 2022 году характеризовалось двукратным ростом заболеваемости по сравнению с показателями 2021 года, в том числе около 49% заболевших были дети в возрасте до 14 лет. Этот негативный тренд продолжается и в 2023 году.
Ротавирусная инфекция – заболевание, которое также широко распространено среди детей раннего возраста и отличается тяжелым течением, оставаясь одной из основных причин детской смертности в мире: 20% летальных исходов. По оценкам организаторов здравоохранения, к двухлетнему возрасту примерно 40% детей в России переносят по меньшей мере три эпизода ротавирусной инфекции.
Вирус папилломы человека – заболевание, провоцирующее рак шейки матки (РШМ), который в настоящее время занимает первое место среди причин смертности женщин активного и трудоспособного возраста – до 44 лет и второе место по распространенности среди онкологических заболеваний у женщин в возрасте от 14 до 45 лет. Патология на 10% повышает риск преждевременных родов, рождения детей с низкой массой тела и преждевременного разрыва плодных оболочек, что наносит значительный урон демографической ситуации в стране. За 2020-2021 годы в России регистрировалось порядка 15 тысяч новых случаев РШМ ежегодно.
Несмотря на значительный ущерб, который эти заболевания наносят здоровью людей, мероприятия, направленные на борьбу с ними, реализуются в настоящее время недостаточно эффективно. Менингококковая инфекция, ротавирус и вирус папилломы человека не входят в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП), расходы на их профилактику ложатся дополнительным бременем на региональные бюджеты. При этом усиливающийся дефицит финансирования в субъектах не позволяет осуществить полноценный охват населения прививками.
Планы по расширению списка заболеваний, входящих в НКПП, не реализуются в установленные сроки. Правительство РФ уже переносило внесение вакцинации от ротавируса в нацкалендарь с 2022 на 2025 год, а профилактику вируса папилломы человека (ВПЧ) с 2024 на 2026 год. В соответствии с актуальным планом мероприятий Минздрава России по реализации «Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года» вакцинация против менингококковой инфекции и ротавируса будет добавлена в нацкалендарь начиная с 2025 года, против ВПЧ – с 2026 года. Однако риски нарушения даже этих сроков в настоящее время очень высоки.
Включение в НКПП вакцинации против менингококковой инфекции, ротавирусной инфекции и ВПЧ требует внесения изменений в ч. 1 ст. 9 Закона № 157-ФЗ, но проект соответствующих изменений до настоящего времени не был представлен на общественное обсуждение. Это обстоятельство с учетом периода рассмотрения нормативно-правовых документов несет в себе прямую угрозу невыполнения целей, обозначенных в стратегии развития иммунопрофилактики, а также риски для производителей вакцин. Наиболее критичная ситуация складывается вокруг профилактики менингококковой инфекции и ротавируса, ведь в соответствии с установленными сроками вакцины против этих инфекций должны быть произведены уже в следующем году.
Участники Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС готовы в полной мере выполнить свои обязательства в рамках реализации национальной стратегии иммунопрофилактики. Компании прикладывают максимум усилий для того, чтобы завершить локализацию производства готовой лекарственной формы соответствующих иммунобиологических препаратов в сроки, обозначенные планом реализации стратегии развития иммунопрофилактики. Уже сейчас вакцины производятся локально в рамках проводимого технологического трансфера, реализуются финальные стадии НИОКР. Однако отсутствие поправок в № 157-ФЗ лишает производителей гарантии того, что вакцины будут востребованы, а инвестиции в их производство – возвращены.
Борьба против таких заболеваний, как менингококковая инфекция и ВПЧ, требует консолидации усилий, направленных на принятие изменений в законодательстве и обеспечение потребности национального здравоохранения в необходимых лекарственных препаратах. Устранение нормативных барьеров будет способствовать сохранению национального здоровья и снижению экономического бремени инфекционных заболеваний, что особенно актуально в текущей ситуации. Первоочередной мерой для обеспечения иммунобиологической защиты населения России со стороны регулирующих органов должно стать внесение соответствующих поправок в № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».