Правительство РФ приняло ряд постановлений, согласно которым с 1 июля 2020 года появляются новые лицензионные требования для производителей лекарств, организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность и медицинских организаций.
В соответствии с опубликованными документами, регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП) и внесение информации (передача данных) о лекарственных препаратах в систему МДЛП становится обязательным лицензионным требованием для всех субъектов обращения лекарственных средств.
Утверждающие документы:
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 № 686 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 № 687 «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 № 688 «О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»
Ранее заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Валентина Косенко говорила о принятии соответствующих поправок в законодательство:
Даже если вы используете всего одно лекарственное средство в процессе своей деятельности, вы являетесь субъектом обращения лекарственных средств и вы должны быть подключены к системе. И вы должны в этой системе работать, получать лекарственные средства, продвигать их по системе, выводить их из системы… Сегодня уже практически на достаточной степени готовности находится нормативный акт, в котором будет отнесено к лицензионным условиям – это работа в этой системе.
Согласно данным, представленным пресс-службой оператора национальной системы маркировки ЦРПТ, уже эмитировано более 1 млрд Data Matrix кодов для лекарств.
Так, с начала года эмитировано в 3,3 раза больше кодов, чем за все три года с начала работы системы. Только с конца марта, в период введения режима нерабочих дней, число эмитированных кодов выросло на 361 млн (56%).
По мере приближения к 1 июля (пока это официальная дата введения обязательной маркировки лекарств) динамика по количеству организаций в системе и числу маркированных лекарств растет. На данный момент в системе зарегистрировано 98% российских производителей, 83% иностранных. К работе присоединились 98% бюджетных медорганизаций, 78% аптечных организаций и 70% дистрибьюторов фармпродукции.
По словам руководителя группы «Фарма» ЦРПТ Сергея Холкина,
Функционал системы маркировки лекарств работает стабильно. Несмотря на пандемию коронавируса, фармпроизводители, поставляющие лекарства на российский рынок, проявляют активность в работе с ГИС МДЛП. Это говорит об ответственности и готовности фармкомпаний.
