Гармонизация законодательства Российской Федерации с законодательством других стран и их объединений для внутреннего фармрынка — не только частый предмет дискуссий в профессиональных кругах, но и давняя часть регуляторной действительности. Более того, такая гармонизация является сейчас и останется в будущем важным вектором развития российского регулирования в этой сфере. Открытым вопросом, как всегда, остается направление этого вектора.
На современном этапе гармонизации самый заметный ее пример — документы, устанавливающие надлежащие практики фармацевтического рынка (документы группы GxP) в общем и Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice, или GMP), в частности. Необходимость принятия в России правил GMP, соответствующих мировым стандартам, активно обсуждалась в нашей стране многие годы. Реальный шаг в этом направлении был сделан с принятием 14 июня 2013 года Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, нумерация структурных единиц текста которых соответствует правилам GMP EC.
Выбор регулятора пал первым именно на GMP не случайно — эти стандарты являются краеугольным камнем для всего фармацевтического рынка. Следование правилам требует доведения производства лекарственных препаратов до технологического уровня, гарантирующего их высокое качество, что одновременно является и существенным расходом, влияющим на его конечную стоимость. Лекарственные препараты, произведенные в соответствии с требованиями GMP, как правило, дороже и не могут конкурировать по цене с такими же препаратами, но произведенными без этих требований.
Поэтому вопрос GMP становится важным в контексте государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. В рамках регулирования уже зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты ограничивают уровень новых регистраций цен аналогичных лекарственных препаратов. И если препарат, цена которого зарегистрирована ранее, производится не в соответствии со стандартами GMP, то его цена ограничит цену лекарственного препарата, производимого в соответствии с такими стандартами, таким образом, что он может быть нерентабельным при продаже. Уже состоявшийся переход России на GMP пока не нашел системного отражения в государственном регулировании цен или других взаимосвязанных сферах. Недостаток системности — одна из черт современного этапа гармонизации регулирования российского фармацевтического рынка.
Для соблюдения стандарта GMP в России, как и в других странах, образован инспекторат — Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик. Однако инспекторат необходим фармацевтическом рынку России не только в области GMP, но и в области иных GxP норм. Участие в организации инспектората лишь Министерства промышленности и торговли Российской Федерации едва ли делает возможным включение в сферу деятельности инспектората иных GxP документов.
Еще один аспект гармонизации — регулирование редких (орфанных) заболеваний. Наше законодательство уже содержит некоторые его элементы. Следующим логичным шагом стало бы принятие регулирования лекарственных препаратов, применяемых для лечения редких (орфанных) заболеваний. Этот шаг более надежно обеспечит интересы пациентов. И хорошо, что сейчас в этом направлении уже идет работа. Примером гармонизации является и введение режима защиты данных доклинических и клинических исследований при регистрации препаратов, или data exclusivity в связи с вступлением России в ВТО.
В будущем наиболее важной инициативой в этой сфере является решение проблем регулирования биологических лекарственных препаратов, их биосимиляров, а также взаимозаменяемости. В соответствии с существующими сегодня в России правилами биоподобный лекарственный препарат может пройти государственную регистрацию как воспроизведенное лекарственное средство, получить международное непатентованное наименование, идентичное оригинальному биологическому лекарственному препарату, и считаться полностью взаимозаменяемым с ним. Однако известно, что белковые соединения обладают определенными свойствами не только из-за их химического состава, но и пространственного расположения молекул. Поэтому считать их взаимозаменяемыми только по причине сходности химического состава нельзя. Пока же из-за отсутствия особого их регулирования Россия является лидером по количеству зарегистрированных биоподобных лекарственных препаратов в сравнении, к примеру, с Европой. Взаимозаменяемость биологических препаратов рассматривалась Конституционным судом России в определении от 4 февраля 2014 года. Кроме прочего, суд отметил, что бывают ситуации, когда биологические лекарственные препараты с идентичным международным непатентованным наименованием не являются взаимозаменяемыми.
Будущее системной гармонизации регулирования российского фармрынка целиком зависит от Таможенного союза и Единого экономического пространства. Подготовлено большое количество проектов документов, таких как, например, Соглашение о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках ТС и ЕЭС. По нашему мнению, именно Таможенный союз и Единое экономическое пространство должны быть основой для системной гармонизации регулирования фармрынка России.
Авторы: Алексей Трусов — партнер и Сергей Ломакин — старший юрист юридической фирмы Baker & McKenzie
Источник: Российская газета
