На заседании Подкомитета Госдумы по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности обсудили перспективы применения механизма принудительного лицензирования лекарственных препаратов. Эта тема в течение многих лет вызывает споры и дискуссии в профессиональном сообществе. В первую очередь вопрос касается защиты прав интеллектуальной собственности на изобретение, эксклюзивного права патентообладателя на патентованное лекарственное средство. Во-вторых, это международное право, а договоренности государств зафиксированы в международных договорах в области защиты интеллектуальных прав.
«Мы должны, очевидно, прийти к принятию нового закона, который бы регулировал спорный вопрос выдачи принудительных лицензий в области лекарственного обеспечения. Но сначала нам необходимо согласовать позиции всех заинтересованных сторон: инициаторов законопроектов – Федеральной антимонопольной службы и Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, а также Роспатента, пациентских сообществ, фармпроизводителей, других сторон, потому что тема для многих болезненная и требует детальной проработки», – заявил в начале заседания руководитель подкомитета Александр Петров.
На обсуждение были вынесены два законопроекта, которые в настоящее время проходят согласование в Правительстве РФ. Первый из них разработан ФАС и предусматривает расширение сферы действия ст.1360 ГК РФ. Согласно законопроекту использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя может быть разрешено Правительством РФ не только в интересах обороны и безопасности, но и в целях защиты жизни и здоровья граждан. Данное нововведение было продиктовано в том числе Национальным планом развития конкуренции в РФ на 2018–2020 гг.
«Что касается нашего законопроекта, то он несет в себе несколько задач, но первая, наиглавнейшая задача – это предупреждение санкционных рисков. Это сигнал о том, что в случае, если вдруг будет попытка прекратить поставки жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов в нашу страну, то у нас есть механизмы, которые компенсируют эти решения. Вторая задача – определить размер, объем и порядок исчисления соразмерной компенсации для того, чтобы все риски и правила игры были всем заранее понятны и ясны», – разъяснил позицию ФАС России начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев.
Разработанный Минобрнауки России законопроект направлен на использование изобретений при производстве лекарств в целях экспорта в соответствии с международным договором РФ. Депутаты Госдумы и эксперты высказали свои замечания по данному законопроекту. Во-первых, отсутствует логическое обоснование выплаты компенсации РФ в случае выдачи принудительной лицензии для целей экспорта по запросу другой страны. Во-вторых, несвоевременность имплементации нормы о принудительном лицензировании лекарств в целях экспорта, когда вопрос еще не решен внутри страны. По результатам обсуждения, данные замечания будут направлены в правительство.
Позицию в отношении рассматриваемых законопроектов также высказали представители Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора и Роспатента. Их позиции едины в том, что законопроект ФАС в настоящее время поддержан федеральными органами исполнительной власти, все разногласия урегулированы, при этом особое внимание акцентируется на необходимости разработки четкого порядка выдачи принудительных лицензий на лекарственные препараты, определение соразмерной прозрачной компенсации патентодержателям в целях полного исключения злоупотреблений интеллектуальными правами в сфере лекарственного обеспечения граждан.
По мнению исполнительного директора ассоциации «Инфарма» Вадима Кукавы, принудительное лицензирование не должно использоваться в качестве механизма ценового давления: «Необходимо посмотреть на опыт тех стран, где принудительные лицензии применялись разово и в исключительных случаях. В большинстве случаев препарат либо не поставлялся в срок, либо поставлялся ненадлежащего качества, либо поставлялся по цене выше, чем оригинальный препарат. Примерами таких стран являются Бразилия, Таиланд, Малайзия».
Аналогичные опасения относительно возможных проблем при запуске механизма принудительного лицензирования лекарственных препаратов высказал начальник Управления организации предоставления государственных услуг Роспатента Дмитрий Травников: «Международная практика применения принудительного лицензирования не слишком уж насыщенная. И в странах, где ее применяют, действительно, она не с лучшей стороны себя показывает. В связи с этим важное значение имеет не само предоставление права на использование технического решения, а техническая возможность производства соответствующего лекарственного препарата».
В свою очередь представители пациентских сообществ попросили представителей органов власти обратить внимание на расплывчатость некоторых формулировок в законопроектах и, как следствие, их расширительное толкование.
Участники заседания договорились о том, что до рассмотрения законопроекта Госдумой в третьем чтении необходимо разработать и согласовать подзаконные акты, которые установят порядок выдачи принудительных лицензий в интересах охраны жизни и здоровья граждан РФ. Это позволит привести все позиции к общему знаменателю и сделает процедуру максимально понятной и прозрачной для всех участников процесса.
В заключение Александр Петров напомнил участникам заседания, что существуют два практических подхода к рассматриваемому вопросу: принудительный, когда государство на себя берет обязанность по принудительному лицензированию, и добровольный, когда дается возможность договориться о принудительной лицензии с держателем оригинального патента: «Всегда хотелось бы договориться. Потому что вопрос баланса между интересами гражданского общества, в целом населения, государства и интересами производителей или патентодержателями крайне важен. Но мы ставим во главу угла два не менее важных момента. Прежде всего наша задача как законодателей – обеспечить государственную систему лекарственной безопасности – ни один гражданин не должен пострадать от эксклюзивных прав на некую молекулу. Второе – это вопрос международного права и вопрос тех договоренностей, которые существуют в цивилизованном обществе по защите интеллектуальных прав. И это тоже вторая базовая позиция, которой мы должны следовать».
