Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о положительных результатах регистрационного исследования III фазы OAK по препарату Тецентрик (атезолизумаб) на ежегодном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2016 года, который прошел в Копенгагене (Дания). Исследование показало, что Тецентрик помогает увеличить медиану выживаемости пациентов до 13,8 месяцев, что на 4,2 месяца дольше, чем при лечении химиотерапией доцетакселом (медиана общей выживаемости: 13,8 и 9,6 месяцев, соответственно; HR=0,73, 95% CI: 0,62-0,87), независимо от уровня экспрессии лиганда-1 программируемой гибели клеток (PD-L1). В исследовании OAK участвовали пациенты с НМРЛ с наличием прогрессирования в ходе одного или более курсов химиотерапии на основе платины (вторая или третья линия терапии). В исследование были включены пациенты независимо от их статуса PD-L1, как с плоскоклеточным, так и неплоскоклеточным типом заболевания. Нежелательные явления (НЯ) согласуются с наблюдавшимися в предыдущих исследованиях по Тецентрику.
«Тецентрик – это первый и единственный иммунотерапевтический противоопухолевый анти-PD-L1 препарат, помогающий пациентам с метастатическим НМРЛ жить значительно дольше, чем при лечении химиотерапией, независимо от их уровня экспрессии PD-L1 или гистологических характеристик заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Существенную пользу препарат обеспечивает даже тем, у кого заболевание характеризуется низким уровнем экспрессии PD-L1, или она отсутствует».
Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило Тецентрику статус «прорыв в терапии» в показании PD-L1 положительный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с наличием прогрессирования заболевания во время или после химиотерапии на основе платины (и соответствующей таргетной терапии при положительном статусе EGFR или ALK). Заявка компании «Рош» на лицензирование биопрепарата (BLA) для лечения НМРЛ получила право на приоритетное рассмотрение с датой принятия решения 19 октября 2016 года.
Компания «Рош» в настоящее время проводит восемь исследований III фазы по раку легкого, в которых оценивается применение Тецентрика у пациентов на ранней и поздней стадиях, как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими методами лечения.
Полные результаты исследования OAK были представлены на президентском симпозиуме в презентации Фабриче Барлези из «Объединения государственных больниц Марселя» (Франция), доклад № LBA44, 9 октября в16:25 по центральноевропейскому времени (CET).
Первичный анализ данных в рандоминизированном клиническом исследовании III фазы OAK по сравнению атезолизумаба и доцетаксела в 2/3 линиях терапии НМРЛ
