Открытая политика испытательных центров в создании Реестра
2020 год показал необходимость эффективного взаимодействия фармацевтической отрасли, испытательных центров и регуляторных органов, обозначил необходимость открытости и доступности информации о возможностях испытательных центров с целью обеспечения полного цикла доклинической разработки препаратов на территории России.
На...
Как регистрировать препарат по новым правилам
Наталья Малых
Наталья Малых, вице-президент компании «Фармасинтез» по качеству и регуляторным вопросам, — о том, как быстро регистрировать препараты по новым стандартам.
Группа компаний «Фармасинтез» одной из первых в России оформила регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС...
История создания и внедрения правил GLP
Авторы: Селезнева А.И., зам. начальника Отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП», Горячкин В.В., начальник Отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП», Смирнов В.А., главный специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП»
Доклинические исследования соединений с регуляторной...
Зачем фарминдустрии национальная система стандартных образцов?
Инспекции и инновации: Чем российские GMP-инспекторы удивляли мир
Российский инспекторат начал проверку зарубежных фармкомпаний на соответствие стандартам GMP в 2016 году. Первая инспекция состоялась в День космонавтики. Возможно, поэтому стремление к прорывам стало девизом отечественных инспекторов. В списке их ноу-хау приглашение на...