Выбор уборочной системы для чистого производственного помещения

При выборе уборочной системы для чистого помещения некоторые важные критерии часто не учитываются, что впоследствии оборачивается массой неудобств и влечет за собой определенные риски. Мы собрали все известные нам критерии выбора уборочных систем и подготовили...

Инспекции и инновации: Чем российские GMP-инспекторы удивляли мир 

0
12 апреля 2021 года российский государственный GMP-инспекторат отмечает пятилетний юбилей. Российский инспекторат начал проверку зарубежных фармкомпаний на соответствие стандартам GMP в 2016 году. Первая инспекция состоялась в День космонавтики. Возможно, поэтому стремление к прорывам...

Открытая политика испытательных центров в создании Реестра

0
2020 год показал необходимость эффективного взаимодействия фармацевтической отрасли, испытательных центров и регуляторных органов, обозначил необходимость открытости и доступности информации о возможностях испытательных центров с целью обеспечения полного цикла доклинической разработки препаратов на территории России. На...

Как регистрировать препарат по новым правилам

Наталья Малых Наталья Малых, вице-президент компании «Фармасинтез» по качеству и регуляторным вопросам, — о том, как быстро регистрировать препараты по новым стандартам.  Группа компаний «Фармасинтез» одной из первых в России оформила регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС...

История создания и внедрения правил GLP

Авторы: Селезнева А.И., зам. начальника Отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП», Горячкин В.В., начальник Отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП», Смирнов В.А., главный специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП»  Доклинические исследования соединений с регуляторной...