Открытая политика испытательных центров в создании Реестра

2020 год показал необходимость эффективного взаимодействия фармацевтической отрасли, испытательных центров и регуляторных органов, обозначил необходимость открытости и доступности информации о возможностях испытательных центров с целью обеспечения полного цикла доклинической разработки препаратов на территории России. На...

Как регистрировать препарат по новым правилам

Наталья Малых Наталья Малых, вице-президент компании «Фармасинтез» по качеству и регуляторным вопросам, — о том, как быстро регистрировать препараты по новым стандартам.  Группа компаний «Фармасинтез» одной из первых в России оформила регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС...

История создания и внедрения правил GLP

Авторы: Селезнева А.И., зам. начальника Отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП», Горячкин В.В., начальник Отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП», Смирнов В.А., главный специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП»  Доклинические исследования соединений с регуляторной...

Зачем фарминдустрии национальная система стандартных образцов?

Пандемия COVID-19 привела к сбою в работе глобальной цепи поставок интермедиатов. Для многих государств на этом фоне стал актуальным вопрос независимости от импорта важнейших компонентов и фармсубстанций. Одним из шагов к импортозамещению в России...

Инспекции и инновации: Чем российские GMP-инспекторы удивляли мир 

Российский инспекторат начал проверку зарубежных фармкомпаний на соответствие стандартам GMP в 2016 году. Первая инспекция состоялась в День космонавтики. Возможно, поэтому стремление к прорывам стало девизом отечественных инспекторов. В списке их ноу-хау приглашение на...