доклинические исследования

Алектиниб от Roche показал положительные результаты в третьей фазе КИ

Roche сообщает, что третья фаза исследования ALINA, оценивающего алектиниб по сравнению с платиносодержащей химиотерапией в адъювантном режиме, достигла первичной конечной точки безрецидивной выживаемости при запланированном промежуточном анализе. Алектиниб – первый и единственный ALK-ингибитор, демонстрирующий уменьшение риска возникновения рецидива заболевания или смерти людей с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на ранней стадии заболевания в рамках третьей фазы исследования. В качестве адъювантной терапии алектиниб продемонстрировал статистически и клинически...

СибГМУ строит центр доклинических исследований по стандарту GLP

В Томске началось создание центра доклинических исследований на базе Сибирского государственного медицинского университета (СибГМУ). Площадка станет единственным в регионе подобным центром, который соответствует госстандарту GLP, сообщил в понедельник на совещании в администрации Томской области ректор вуза Евгений Куликов. Планируется, что модернизация завершится в течение одного-трех лет. «В рамках „Приоритет-2030” делаем огромный акцент на стратегическом проекте „Таргетная тераностика”. Этот проект направлен на то, чтобы обеспечивать...

Что мешает внедрению GLP в России?

Эксперты в области разработки и доклинических исследований лекарственных средств считают, что система регулирования GLP в России требует доработки, и роль каждого уполномоченного органа в этой сфере должна быть обоснована и заточена под общие цели системы. 

Представлено руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарств в ЕАЭС

При планировании исследований фармакологической безопасности и их проведении следует придерживаться рационального подхода. Вид исследований и их дизайн зависят от индивидуальных свойств и применения ЛП.

В РФ проведут клинические испытания Даларгина для лечения тяжелых коронавирусных пневмоний

Введение «Даларгина» позволяло в 3,9 раза снизить выброс провоспалительных цитокинов (профилактика «цитокинового шторма») и существенно повышало выживаемость животных с острым респираторным дистресс-синдромом.

В России разрабатывается препарат, позволяющий снижать воспаления при аутоимунных заболеваниях

Для коммерциализации результатов НИР предполагается использовать формат малого инновационного предприятия, что оптимально для привлечения инвестиций и взаимодействия с зарубежными партнерами.

Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике» теперь и на русском языке

В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях». Документ представлен в рамках проекта PharmAdvisor. Несмотря...

В России разработан препарат для лечения офтальмологических осложнений при диабете

Исследователи Центра компетенций НТИ на базе Института биоорганической химии (ИБХ РАН) имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН совместно с коллегами из Московского...

Коллегией ЕЭК разработано Руководство по изучению токсикокинетики

Коллегия ЕЭК разработала проект Руководства по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях. Проект документа опубликован на портале docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится...

Созданный в КГМУ препарат для регенеративной медицины проходит доклинические исследования

Исследователи Казанского государственного медицинского университета разработали новое средство регенеративной медицины для лечения различных заболеваний с помощью терапевтических генов. Заявка на изобретение одобрена Роспатентом РФ,...

Подготовка программы исследований ЛП в соответствии с требованиями ЕЭК

Путь разработки лекарственного средства представляет собой долгий сложный и дорогостоящий процесс, в котором доклинические исследования занимают особое место. Успех выхода на рынок нового лекарства...

Указания по разработке противовирусных препаратов в открытом доступе

В открытом доступе опубликован перевод на русский язык указаний Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США «Разработка противовирусных препаратов: проведение вирусологических исследований и...

Росздравнадзор напомнил о требованиях к приобретению лабораторных животных для ДКИ лекарств

Животные, поступившие для проведения доклинического исследования (ДКИ), допускаются к использованию, если соответствуют виду и целям исследования. Росздравнадзор в рамках исполнения государственной функции по федеральному государственному...

В Сколково будет построена многопрофильная биотехнологическая R&D лаборатория

ПАО АФК «Система» и ее дочерняя компания ООО «Система-БиоТех» сообщили о подписании инвестиционного соглашения с Фондом международного медицинского кластера («Фонд ММК»). В соответствии с соглашением...