Судя по всему, уже в следующем году в России будет введена обязательная регистрация предельных отпускных цен на лекарства как производимые внутри страны, так и ввозимые из-за рубежа.
Кроме того, будет жестко контролироваться и уровень торговых надбавок. При этом отечественный фармбизнес получит ряд послаблений по сравнению с зарубежным. Все это предусмотрено в новом законе «Об обращении лекарственных средств», который фактически заменит старый и устаревший, по мнению многих экспертов, Закон «О лекарственных средствах».
О том, что законопроект фактически готов, проходит сейчас согласование в министерствах и ведомствах и уже через две недели будет внесен в правительство, сообщила вчера министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова.
По ее словам, минздравсоцразвития пыталось залатать дыры в старом, принятом еще в 1998 году, Законе «О лекарственных средствах», но в конце концов оказалось проще не переписывать и бесконечно править устаревший закон, а на его базе написать новый.
Тем более что за последнее десятилетие отношение к обеспечению жителей страны лекарствами серьезно поменялось: былая беспечная уверенность, что в случае необходимости всегда можно купить лекарства за рубежом, сменилась прагматичным подходом — нам нужно свое собственное фармпроизводство, пусть не по всем, но хотя бы по ключевым, жизненно важным медикаментам. Именно поэтому, подчеркнула министр, закон написан так, чтобы дать возможность развиваться отечественному фармпрому.
В законе много серьезных новаций, благодаря которым будет легче не только производить лекарства в России, но также разрабатывать и испытывать новые препараты, считает министр. Подробнее Голикова остановилась на ключевом моменте, который обсуждается уже не первый год. Речь о том, что до сих пор при производстве лекарств в России (а львиная доля этого производства базируется на импортном сырье) это самое сырье, так называемые фармсубстанции, необходимо регистрировать, так же как и уже произведенные лекарства. Такая «двойная» процедура контроля качества и безопасности, настаивали фармкомпании, громоздка и дорога. В Росздравнадзоре же возражали: пока внутренний контроль за качеством на самих предприятиях не обеспечен, пока производство на большинстве российских заводов не соответствует международным стандартам (GMP), отменять регистрацию субстанций рано.
Тем не менее, как пояснила вчера Татьяна Голикова, отвечая на вопрос «Российской газеты», законопроект предусматривает, что уже с 1 января 2010 года такая регистрация будет отменена. «Опасения по поводу качества ввозимого в страну лекарственного сырья совершенно обоснованны, — подчеркнула министр. — Однако мы усиливаем систему контроля за качеством готовых лекарств. Специально на эти цели выделено порядка 800 млн рублей, и Росздравнадзор уже работает над созданием во всех федеральных округах специальных лабораторий и оснащает их самым современным оборудованием».
Что касается решения о введении государственного регулирования цен на лекарственные препараты, этой теме, практически не прописанной в прежнем законе, в новом уделено ключевое место. Государство в лице все того же Росздравнадзора уже начало постоянный мониторинг уровня цен на обширную группу самых необходимых лекарств. И административные рычаги воздействия на оптовиков и аптечные сети во многих регионах уже используются. В законе же четко прописан экономический механизм воздействия на цены.
Касается это, впрочем, не всего рынка медпрепаратов: госрегулирование распространяется на перечень жизненно важных и необходимых лекарственных средств. Он в соответствии с законопроектом будет ежегодно обновляться с учетом изменений на фармрынке, появления новых препаратов и «ухода» в тень устаревших лекарств. «Мы вводим обязательную регистрацию предельных отпускных цен на этот перечень лекарств», — сообщила министр. Минздравсоцразвития настойчиво предлагает, чтобы регистрацией лекарств и контролем за их производством и продажей занимались разные государственные структуры. «Эти функции необходимо разделить — это наша принципиальная позиция», — подчеркнула Татьяна Голикова.
Для того чтобы правильно определить регистрационную стоимость, еще предстоит разработать методику ее определения. Пока ясно одно: эта цена станет открытой, то есть в отличие от нынешней ситуации ее не составит труда узнать, достаточно будет зайти на соответствующий сайт. Одновременно готовится и методика расчета предельных торговых надбавок. Как только это будет сделано, процесс формирования цены на самые ходовые лекарства станет абсолютно прозрачным.
Естественно, министру тут же был задан вопрос, подешевеют ли в результате лекарства. «Считаю, что прогнозы давать пока преждевременно, — сказала Татьяна Голикова. — Тем не менее предварительные оценки и расчеты дают нам возможность предположить, что в результате предложенных мер можно рассчитывать, что лекарства станут дешевле на 20 процентов».
Ирина Невинная
«Российская газета» — Федеральный выпуск №4948 (124) от 9 июля 2009 г.