Минздравсоцразвития России подготовило проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который призван заменить действующий закон «О лекарственных средствах». В министерстве корреспонденту «Газеты» сообщили, что документ будет внесен в правительство в августе (на фото в центре министр Татьяна Голикова с коллегой Эльвирой Набиуллиной и вице-премьером Виктором Зубковым в ходе посещения одной из аптек в Астрахани).
Законопроект предусматривает изменение регулирования всех этапов обращения лекарств — от разработки препарата до мониторинга безопасности его применения. Представители медицинского сообщества и эксперты рынка, которым документ был отправлен для ознакомления, приняли его весьма сдержанно и указали на ряд имеющихся в нынешней редакции недостатков. Среди наиболее существенных то, что новый закон, в отличие от действующего, не ориентирован на снабжение нуждающихся лекарствами: определения «пациент» и «медицинская организация» в тексте отсутствуют. Также предлагается отменить регистрацию фармацевтических субстанций (основы для производства лекарств). В итоге проверить качество выпускаемого на рынок препарата можно будет лишь на этапе готовой продукции.
Необходимость нового законопроекта представители Минздравсоцразвития объясняют совершенствованием правового обеспечения отечественного фармацевтического рынка и прошедшими за прошлые годы, а также предстоящими изменениями российского законодательства, в том числе и в вопросах технического регулирования, лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Законопроект «Об обращении лекарственных средств» является основополагающим, но после его принятия предстоит внести дополнения в действующие подзаконные акты и принять новые нормативные документы, в том числе технический регламент о безопасности лекарственных средств (ЛС). В ведомстве отметили, что финансовое обеспечение льготных категорий граждан ежегодно предусматривается в федеральном бюджете. При формировании бюджета на 2010-й и последующие годы соответствующие бюджетные ассигнования также предусмотрены.
Однако новые положения о государственной экспертизе, предшествующих регистрации лекарства клинических испытаниях, создании нового федерального автономного учреждения, которое будет заниматься экспертизой препаратов и нести ответственность за эту процедуру, вызвало критические отклики участников фармацевтического рынка и медиков.
Пациентам места не нашлось
Многие общественные организации задавали после прочтения документа резонный вопрос: где в законе главные объекты внимания — пациенты и лечебные учреждения? «Я ничего не увидел в законопроекте об инструкциях по применению лекарств. Каковы требования к ним? Но главное слабое место документа в том, что он не системообразующий. В прежнем законе были прописаны пациенты и больницы, а в этом — ни слова», — отметил президент Лиги защиты прав пациентов Александр Саверский.
Его поддерживает зампредседателя формулярного комитета РАМН профессор Павел Воробьев, который считает, что законопроект не ориентирован на снабжение пациента лекарствами. «Обращение должно четко прописывать все звенья цепи: аптека, склад, производитель, лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ), больной… Но определения «медицинская организация» и «пациент» вообще в тексте отсутствуют, — сказал он. — Также нет четкости в вопросе референтных закупочных цен: почему, к примеру, стоимость одного и того же препарата может в РФ отличаться на 300%?» Член национального этического комитета РАН, профессор Василий Власов считает, что закон должен быть более этичным. По его словам, слабым местом прежнего закона было отсутствие запрета на экспертную работу для ученых, имеющих конфликт интересов в фармбизнесе: например, владеющим акциями завода или аптечной сети, получающим зарплату в фармкомпании и т.п. «К сожалению, этот пробел остался, — констатировал он. — В законопроекте вообще много коррупционных возможностей: ЛПУ, которые могут заниматься клиническими исследованиями лекарств, аккредитовывать будет министерство. Притом что эксперт не может находиться в зависимости от лица, назначившего экспертизу. Но по новому законопроекту назначает экспертизу фактически непосредственное руководство эксперта».
Еще один важный, по мнению Власова, недочет — то, что документ разрешает инициировать клинические исследования препаратов только их производителям. В развитых странах такие исследования инициирует как государство, так и независимые научные коллективы.
Ведомственная рокировка
Один из краеугольных камней нового закона — создание нового учреждения, которое будет регистрировать новые лекарства и проводить все экспертизы. До сих пор этим ведал Росздравнадзор и подведомственное ему федеральное государственное учреждение (ФГУ) «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
Новый орган будет подчиняться Минздравсоцразвития, а за Росздравнадзором останутся только функции контроля. В Росздравнадзоре комментировать данную инициативу министерства пока отказываются. Игроки рынка в оценках разделились.
«Мы за монополию государства в области регистрации ЛС и экспертиз, но с понятными и прозрачными правилами. Законопроект же передает процедуры экспертизы автономной организации с непонятным статусом, — сказал исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АIPM — Association of international pharmaceutical manufacturers) Владимир Шипков. — Также неправомерно увеличен до 270 дней срок экспертизы, а любой «чих» дает чиновнику право требовать повторной процедуры. Будет просто коллапс: сегодня на экспертизу подается тысяча досье в год, и еще ежегодно пять тысяч — на внесение поправок».
Директор Института проблем общественного здравоохранения Юрий Крестинский считает, что предложенный министерством вариант просто производит замену одного монополиста в сфере экспертиз на другого: «Институт ФГУ работал при Росздравнадзоре, а новый орган будет уже при Минздравсоцразвития».
В Союзе профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) считают, что структура нового регуляторного органа, его статус (министерство, департамент, агентство и т.п.) и ведомственная подчиненность должны быть четко прописаны.
«Данной организации предполагается передать часть государственных полномочий в части оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Учитывая, что экспертиза является для заявителя платной, данная экспертная организация становится монополистом на рынке экспертизы лекарственных препаратов», — подчеркивается в заявлении СПФО.
В целом, отмечают эксперты организации, регистрационный процесс и его проведение прописаны не четко: непонятно, что конкретно остается в функции государства; кто и какую ответственность несет. В СПФО считают, что новое положение об экспертизе лекарственных препаратов основано на ошибочном представлении о процедуре регистрации новых ЛС, согласно которому ее можно организационно разделить на два этапа: собственно экспертиза и регистрация.
«Но ключевым моментом является ответственность за выпуск препарата в оборот, поскольку именно это действие, а не экспертиза сама по себе может причинить реальный ущерб потребителям», — отмечают в СПФО. В Ассоциации российских фармацевтических производителей также обращают внимание на необходимость демонополизации экспертных работ.
Особый путь
В АIPM и СПФО, объединяющих как производителей, так и поставщиков ЛС, полагают, что новый законопроект не кореллирует с международным законодательством. Это означает, что, если Россия пойдет своим особым путем регулирования рынка, то это не только осложнит работу в стране иностранным компаниям, но и затруднит выход российских производителей на рынки третьих стран.
Много споров возникло и по поводу отмены по новому законопроекту регистрации субстанций (химической основы для лекарства). «Конечно, можно дополнительно не регистрировать субстанции, но такое решение возможно только при жестком требовании выполнения правил надлежащей производственной практики (GMP) в промышленности, а без этого условия, отменяя регистрацию субстанций, можно получить непредсказуемый и печальный результат», — предупреждает Юрий Крестинский.
Директор по маркетинговым проектам центра маркетинговых исследований «Фармэксперт» Давид Мелик Гусейнов отмечает, что отказ от регистрации субстанций может стать серьезным дополнительным подспорьем для отечественных производителей. «Но пока 90% российских заводов не соответствуют рекомендованным условиям GMP, это скорее дополнительная возможность для вброса на рынок некачественных и фальшивых лекарств. И это — принципиально опасно, поскольку на наших заводах нет надлежащего входящего контроля», — резюмирует он.
В AIPM поясняют, что по закону в Европе ни один тамошний производитель лекарств не имеет возможности выпускать свою продукцию без сертификата качества фармсубстанции, который можно получить только после проведения полноценного аудита как досье на субстанцию, так и аудита производственной площадки.
Законопроект ничего не проясняет про процессы лицензирования, инспекционные проверки производств, последующий лабораторный контроль качества. Не упоминаются в законе инспекторат, контрольно-аналитические лаборатории и т.п.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в свою очередь критически оценила устрожение требований к опыту исследователей препаратов. В Минздравсоцразвития уверены, что опыт экспертов, проводящих клинические исследования ЛС, должен составлять не два года, как сейчас, а не менее пяти лет. Как отмечают в АОКИ, экспертов с подобным опытом в России довольно мало, а значит, в случае принятия закона резко сократятся объемы и география исследований (в ряде регионов исследователей такого уровня просто нет).
В Минздравсоцразвития поясняют, что некоторые детали будут прописаны в готовящемся техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств». Однако эксперты отмечают, что сейчас трудно предусмотреть, каким образом и в какой степени будут состыкованы эти нормативные акты. В данном законопроекте они усматривают отрыв экспертизы лекарственных препаратов от механизмов лицензирования и инспектирования фармпроизводства.
Лицом к лицу с потребителем
Положительным моментом нового законопроекта исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Елена Неволина считает то, что он позволит сэкономить бюджетные ресурсы ЛПУ, которые получают право закупать препараты напрямую у оптовиков без посредников в виде «аптечных организаций», как это обязательно сейчас.
При этом она отмечает, что отмена регистрации субстанций автоматически прекратит работу в России аптек, имеющих собственное производство.
Таких сегодня не так много, но в них делают простые и недорогие лекарства по рецептам врачей. «Законопроект разрешает таким аптекам производить препараты только из зарегистрированных субстанций, параллельно упраздняя их регистрацию для производителей. А это значит, что купить зарегистрированное сырье аптекам станет невозможно, поскольку специально для них 2—3 килограмма субстанции никакой производитель регистрировать не будет», — поясняет Неволина.
По ее словам, не устраняет документ и еще одной проблемы аптекарей. «Сейчас в области розничной торговли лекарствами лицензируют помещение на соответствие требованиям, а надо лицензировать деятельность: соответствуют ли специалисты, их образование, отсутствие контра факта, наличие сертификатов у персонала», — считает Неволина.
К плюсам отраслевые организации и общественные организации отнесли факт появления нового законопроекта, а не поправок к нынешнему закону. «Россия получит после внесения поправок полноценный хороший документ, — считает Юрий Крестинский. — И как структурированная база, в которую можно вносить эти поправки, законопроект хорош».
Но даже те, кто оценивает документ сегодня критически, готовы к сотрудничеству. Владимир Шипков из АIPM заявил, что специалисты ассоциации готовы работать над законопроектом вместе с создателями без всякого намека на какие-либо преференции.
«Готовы работать, чтобы прописать нормальный, прозрачный документ, согласованный с международными требованиями, позволяющий российским компаниям работать по всему миру», — резюмировал он.
Должно ли государство активно вмешиваться в фармакологический бизнес и влиять на качество и цену лекарств?
Елена Малышева, ведущая телепрограммы «Здоровье»: На нашем фармакологическом рынке сегодня творится следующее. Появились такие лекарства, которые могут лечить самые тяжелые и в прошлом неизлечимые болезни. Но эти лекарства практически недоступны для большинства людей. Они суперсовременные, суперэффективные и супердорогие. И пока наше государство не введет систему добровольного медицинского страхования, наши люди, к сожалению, будут умирать от болезней, которые уже давно излечимы.
Дмитрий Янин, председатель правления Международной конфедерации обществ потребителей: Да, вмешательство государства требуется, поскольку ситуация на рынке просто безобразная. В России нет контроля за качеством производства лекарств, а в аптеках продается очень много неэффективных препаратов. Требуется ужесточать требования к производителям, отзывать разрешительную документацию на многие препараты, которые продаются в России, но не продаются больше ни в одной стране мира.
И еще нужно запретить продавать в аптеках биологически активные добавки (БАДы). В России производят и продают 23 тыс.
БАДов, но не более 1 тыс. из них имеют подтвержденную эффективность.
Александр Вандышев, председатель Независимого профсоюза провизоров: Государство играет такую огромную роль в рынке лекарств, что дальше уже просто некуда. И в то же время это вмешательство бесполезно. Оно заключается прежде всего в том, что этот бизнес лицензируется во всех направлениях.
Плюс существует государственное регулирование цен на лекарственные средства. Следующим этапом вмешательства может быть только национализация.
Что касается государственных бонусов тем или иным предприятиям, то они должны зарабатываться в рамках конкурентной борьбы. А все эти глупости с GMP, то есть с иностранными стандартами, являются абсолютно лишними, особенно сегодня, когда в стране кризис. Кстати, этот стандарт мало чем отличается от ГОСТа, но он будет только служить закачиванию денег отечественным производителям.
На рынке возможна только конкурентная борьба, и чем меньше государства будет на нем, тем лучше.
Сейчас врачи перестали выписывать рецепты потому, что у них нет соответствующих бланков. Все это из- держки того огромного закостенелого монстра, который называется Минздравсоцразвития. А Аптечная палата была успешно ликвидирована.
Татьяна Дмитриева, директор Государственного научного центра социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского, бывший министр здравоохранения, академик РАМН: Будучи министром здравоохранения, я еще 10 лет назад поднимала вопрос о том, что вся лекарственная политика должна быть в руках государства. Оно не должно бросать лекарства в дикий рынок, а должно его регулировать. В свое время на этот счет у меня был очень серьезный спор с господином Уринсоном (Яков Уринсон. — «Газета»), который в то время был министром экономики. Но он ответил, что если государство будет вмешиваться в лекарственный рынок или пытаться сделать его даже частично управляемым, то в наших аптеках будут продаваться только шампуни, а лекарства оттуда будут просто вымываться.
Такой в то время была очень жесткая позиция финансово-экономического блока правительства. Прошло более 10 лет, и, слава богу, мы пришли к тому, что государству нельзя отпустить в нерегулируемый рынок все, что касается лекарств.
Должна быть система, прописанная в законах, может быть, в подзаконных актах — от производства до реализации лекарств.
Проще говоря, у государства должна быть своя лекарственная политика.
Но должен быть и негосударственный сектор, который может и должен производить лекарства. Скажем, лекарства, содержащие наркотические вещества, согласно нашим законам, должны производиться в госсекторе. А что касается остальных лекарственных препаратов, то приоритет здесь вполне может быть отдан негосударственным предприятиям.
Государство же просто должно установить систему. Кстати, как только Россия вступит в ВТО (куда мы вступаем уже больше 10 лет), так сразу должна будет закрыть 9 из 10 заводов по производству лекарств. Ведь они у нас старенькие и в основном не соответствуют международным требованиям. А раз наше государство разрешает продавать лекарства, которые производятся, что называется, на коленке, они, конечно, не будут соответствовать никаким международным нормам.
Как раз тут-то и требуется роль государства, которое должно требовать, чтобы все предприятия провели модернизацию и построили систему производства лекарств в соответствии с международными стандартами.