Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» объявило о проведении цикла повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств — GMP» в Москве в ФГУ НЦЭСМП.
Очная часть составляет 3 дня. Заочная часть включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.
Сроки проведения очной части цикла: 28-30 сентября 2009 года.
Для участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:
Габидова Альфия Эркиновна, начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора;
Трапкова Алла Аркадьевна, заместитель начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора;
Анохина Марина Ивановна, старший государственный инспектор Отдела лицензирования производства лекарственных средств Отдела лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора;
Федорович Вячеслав Юрьевич, Директор Валидационной проектной компании «ЭКОТЕСТ», секретарь рабочей группы ИСО ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», руководитель головной лаборатории ПК2 «Организация контроля качества и правила работы лабораторий» ТК184 по стандартизации «Производство и контроль качества лекарственных средств»
Во время очной части будут освещаться следующие темы:
- Документация фармацевтического предприятия как часть системы обеспечения качества (общие требования, обязательная документация, специфические требования к различным типам документов, протоколы на упаковку серии продукции)
- Государственный контроль качества лекарственных средств. Анализ результатов контроля
- Система обеспечения качества на фармацевтическом производстве
- Самоинспекции и аудит поставщиков
- Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии.
- ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Новые изменения Правил GMP.
- Особенности проектирования чистых помещений.
- Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков.
- Основные ошибки проектирования чистых зон.
- Особенности монтажа чистых помещений. Протокол чистоты.
- Ввод в эксплуатацию и эксплуатация чистых помещений.
- Чистые помещения и требования санитарно-эпидемиологических правил, правил пожарной безопасности, охраны труда.
- Требования к персоналу: поведение, одежда, дисциплина, инициатива.
- Уборка чистых помещений. Современные требования к дезинфекции.
- Классификация и аттестация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2). Счетчики аэрозольных частиц. Особенности последовательного пробоотбора.
- ГОСТ Р ИСО 14644-3. Методы испытаний чистых помещений.
- Ламинарные зоны. Изолирующие технологии.
- Термостабилизирующее оборудование (холодильники, морозильники, термостаты, сухожаровые шкафы, автоклавы, лиофильные сушилки; стерилизационные туннели, …) для работы в чистых помещениях: выбор и приобретение оборудования; особенности эксплуатации; загрузка, контрольные параметры и критерии приемлемости.
- Валидация (аттестация): виды, стадии, этапы; план, инструкция, протокол, отчет.
- Валидационный «мастер-план»: основные формы и принципы.
- Валидация (аттестация) оборудования (IQ, OQ, PQ).
- Аттестация сложного оборудования (систем).
- Валидация технологических процессов.
- Аттестация стерилизаторов и процессов стерилизации.
- Анализ рисков. Система НАССР.
По окончании цикла выдается Свидетельство о повышении квалификации установленного образца. Научный центр работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность № 165318 от 27 февраля 2006 г.
К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов: паспорт, диплом, трудовая книжка (заверенная отделом кадров с отметкой «работает по настоящее время»), если изменялась фамилия, то подтверждающий документ, заполненную анкету («Карточка курсанта»). Кроме копий документов слушатели сдают готовую курсовую работу по одной из предложенных тем.
Дополнительная информация (форма заявки, форма анкеты «Карточка курсанта», список тем для курсовых работ, программа, календарный план) будет размещена на сайте www.regmed.ru