Фармацевтические производители сталкиваются с множеством ограничений при автоматизации процесса стерилизации, отмечает Джош Эпштейн, директор по маркетингу компании Advanced Electron Beams (АЕВ) из Вилмингтона (штат Массачусетс), производящей компактные электроннолучевые излучатели для стерилизации продукта и упаковки. «Финишная стерилизация – самый надежный способ уничтожения микроорганизмов, но большинство инъекционных препаратов не выдерживают ни радиации, ни высокой температуры».
Но даже при асептической стерилизации с использованием изоляторной технологии производители сталкиваются с рисками, связанными с загрузкой продукта в изолятор и выгрузкой из него при сохранении высокой пропускной способности. «Большинство преднаполненных шприцев находятся в специальных кассетах и наполняются, укупориваются и стерилизуются в изоляторе. Проблема состоит в том, чтобы загружать кассеты в барьерный изолятор», – говорит он.
Фирма Эпштейна предлагает компактный, встраиваемый в линию низковольтный прибор, называемый излучателем AEB, который быстро убивает микроорганизмы при комнатной температуре. Энергия подается только на поверхность, ограничивая воздействие на продукт и упаковку и не образуя остатков. АЕВ совместно с производителями оборудования разрабатывает тоннельные системы в соответствии с требованиями заказчиков. Электроннолучевые излучатели стерилизуют кассеты со шприцами на входе в расположенную в барьерном изоляторе линию розлива, обеспечивая быстрое прохождение продуктом этих асептических операций без вмешательства человека. «Вы можете разлить столько кассет, сколько нужно, при более высоком уровне обеспечения стерильности», – говорит Эпштейн.
Он отмечает, что, хотя для асептического розлива эта технология является новой, низковольтные электроннолучевые облучатели уже завоевали надежную позицию в фармацевтической промышленности для стерилизации первичной упаковки. «В этой отрасли никто не любит рисковать, – говорит он. – Но эту технологию уже хорошо понимают, и FDA признает ее эффективность и простоту».