Супрун В.И., Гринь В.В., Узких С.Э., Чемпалов А.П., Гребенюк А.В., ЗАО «Миасский завод медицинского оборудования»
На современном этапе развития медицины деятельность специалистов службы крови не ограничивается переливанием «теплой» крови от донора реципиенту. Трансфузиология сегодня – это комплексное фракционирование крови, переливание продуктов ее разделения и приготовление на их основе лекарственных препаратов, создание банков стволовых клеток. Таким образом, современная станция переливания крови сочетает в себе функции и лечебного учреждения, и фармацевтического производства.
Основополагающим вопросом в организации работы станции переливания крови является обеспечение гарантированного качества и безопасности гемокомпонентов. Специалисты этой области настаивают на необходимости восприятия крови как жидкого органа нашего тела, что требует рассматривать переливание крови как трансплантацию чужеродной живой ткани с той же подготовительной работой, которая проводится при трансплантации любого иного органа. Риск микробного загрязнения должен быть минимизирован как в отношении донора и реципиента, так и в отношении обрабатываемых компонентов крови.
Использование специального оборудования и материалов, технологической одежды из безворсовых тканей, выполнение мероприятий по их стерилизации, соблюдение условий санитарно-гигиенического режима, подготовка персонала – это все необходимые, но не достаточные составляющие современной станции переливания крови.
Особое значение имеет тот факт, что обработка препаратов белкового происхождения исключает высокотемпературную стерилизацию, следовательно, фильтрация и асептический розлив препаратов крови требует особо чистых условий – помещений и зон класса А. Обеспечение этих условий требует создания целого комплекса чистых помещений с исключением пересечения материальных потоков различной степени чистоты, организацией помещений подготовки персонала и системой воздушных шлюзов и передаточных окон.
Подготовка воздуха для комплекса чистых помещений, помимо обеспечения автоматического поддержания температуры и влажности, должна включать высокоэффективную трехступенчатую очистку (фильтры класса G4, F8, H13) и бактерицидную обработку подаваемого воздуха.
Важной составляющей чистых помещений является отделка поверхностей. Ограждающие конструкции помещений должны быть герметичными. Материалы ограждающих конструкций должны выдерживать санобработку и не являться источником загрязнений.
В последние годы в число ведущих предприятий, занимающихся проектированием и строительством комплексов чистых помещений для здравоохранения и асептических производств лекарственных средств, вошла группа предприятий «Асептические медицинские системы» – «Миасский завод медицинского оборудования». К настоящему времени общая площадь чистых помещений, созданных этими предприятиями, превысила 30 тысяч м2. В их числе есть и комплексы чистых помещений для станций переливания крови – это областная станция переливания крови в г.Челябинске, областная станция переливания крови в г. Иваново, а также ГП «Банк стволовых клеток» в Московской городской станции переливания крови.
Асептический производственный блок Челябинской областной станции переливания крови, созданный в 2001г., представляет собой комплекс из восьми чистых помещений классов D и C, установленных в зависимости от характера технологических процессов в соответствии с ОСТ 42-510-98. Планировочные решения комплекса помещений показаны на схемах 1 и 2:
Схема1 Расположения помещений с обозначением классов чистоты
Схема2 Расположения рабочих зон,технологического оборудования и сотрудников в помещении 4
1 – Помещение предварительной фильтрации (класс чистоты D).
Через него осуществляется вход персонала из общего коридора третьего этажа на участок стерильного розлива, снабжение полупродуктом, технологической тарой, стерильной одеждой и удаление готового продукта на контроль и пастеризацию, а также удаление использованной технологической тары, одежды и отходов. Кроме этого в помещении может производиться лабораторная экспресс-диагностика белка и раствора лекарственного средства (ЛС), перекачка ЛС из одной емкости в другую с осветляющей фильтрацией. Помещение оборудовано газораспределительным пунктом, пультом контроля за климатическими параметрами в помещении 4 и наличием требуемого давления технологических газов, а также устройством связи с помещением 4.
2 – Промежуточная гардеробная (класс чистоты D).
Помещение оборудовано биоумывальником, электрополотенцем и вешалками.
3 – Чистая гардеробная (класс чистоты С).
Помещение оборудовано полками для технологической одежды, скамьей, разделяющей зоны переодевания на «серую» и «чистую», и зеркалом для самоинспекции. В чистой гардеробной находится шлюз с воздушным душем для перехода в помещение 4.
4 – Помещение розлива во флаконы и ампулы (класс чистоты С).
В помещении имеется передаточное окно в помещение 5 размером 600 х 700 мм и устройство связи с помещениями 5 и 1.
Помещение имеет три зоны класса чистоты А:
- зона 1 и зона 2 – зоны стерилизующей фильтрации лекарственного средства (ЛС) и асептического дозированного розлива стерильного препарата во флаконы. Зона оборудована тремя рабочими местами (их размеры и расположение показаны на схеме 2), тележкой под бикс со стерильными флаконами, дозатором и установкой стерилизующей фильтрации (УСФ).
- зона 3 – зона асептического дозированного розлива в ампулы и их запайки.
Она оборудована двумя рабочими столами, размеры которых и расположение показаны на схеме 2, тремя стульями, тележкой под бикс со стерильными ампулами, дозатором и двумя газовыми горелками для запайки ампул, подключенными к автономным электролизным аппаратам «ЛИГА-31». На столе для запайки имеются два лотка под ампулы с готовым продуктом и два лотка под отходы.
5 – Помещение завальцовки флаконов (бутылок) (класс чистоты С).
Помещение имеет передаточное окно в помещение 4 и оборудовано двумя станками для завальцовки флаконов, двумя тележками (для перемещения готового продукта в помещение временного хранения готовой продукции 6), а также двумя газораспределительными пунктами со стерилизующими фильтрами для подачи сжатого воздуха в напорные танки с ЛС. В перегородке между помещениями 5 и 4 имеются два отверстия в зоны 1 и 2 (класса чистоты А) помещения 4 для подвода шлангов с ЛС от напорных танков. Напорные танки оснащены собственными подставками на колесах. Кроме того, в этом помещении имеется устройство связи с помещением 4 и два электролизных кислородно-водородных аппарата «Лига-31».
6 – Помещение временного хранения готовой продукции (класс чистоты С).
Помещение совмещено с чистой гардеробной и оборудовано стеллажами для временного хранения биксов со стерильной тарой, стерильной технологической тары, лотков и готового продукта. Оно разделено отодвигающейся скамьей и имеет полку для технологической одежды.
7 – Промежуточная комната (класс чистоты D).
Помещение является одновременно промежуточной гардеробной и оборудовано биоумывальником, электрополотенцем и вешалкой.
8 – Помещение хранения санитарного инвентаря.
В этом помещении кроме санитарного инвентаря могут быть установлены автономные компрессоры, вакуумный агрегат и аккумулятор для эвакуационного освещения.
Целесообразность технического перевооружения службы крови очевидна. Жесткие требования к асептике на всем протяжении технологической цепи для достижения требуемой эффективности производственного процесса невозможно выполнить без использования новейших технологий, соответствующих правилам GMP и комплексы чистых помещений являются необходимым фундаментом, обеспечивающим высокие функциональные свойства и безопасность препаратов и компонентов крови.
«Чистые помещения и технологические среды»