Nikopharm — инновационные технологии

0

Ориентация на европейское качество уже давно стала приоритетом деятельности прогрессивных отечественных производителей. Действительно, это может стать веским аргументом в пользу продукции в условиях жесткой рыночной конкуренции. Когда компания даже в условиях кризиса неукоснительно следует принципу: «Делай дело хорошо или не делай совсем», — это не может не вызывать уважения. Именно его придерживается отечественный производитель инфузионных растворов — ООО «НИКО». Неустанное движение к намеченной цели, реализация новых проектов и претворение в жизнь новаторских идей — это те три кита, на которые эта компания опирается в своей деятельности. Вопреки кризису, затронувшему и фармацевтическую отрасль Украины, в 2009 г. состоялся запуск нового участка производства компании «НИКО» в Макеевке (Донецкая обл.), где были внедрены инновационные технологии: инфузионные и инъекционные растворы здесь выпускаются в полиэтиленовых флаконах и ампулах. И сегодня продукция Nikopharm, обладающая рядом неоспоримых преимуществ, уже представлена на рынке и доступна украинским потребителям. Подробнее о деятельности компании «НИКО» и планах на будущее корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» узнал, посетив производство.

КОМПАНИЯ «НИКО» — АКЦЕНТ НА ДИНАМИЧНОЕ РАЗВИТИЕ!

Nikopharm

История ООО «НИКО» как производителя инфузионных растворов берет начало в 1993 г., когда сложившаяся на тот момент экономическая ситуация на фармацевтическом рынке, нарастающая конкуренция и необходимость развития стали основой стратегии предприятия. Уже в 2003 г. была осуществлена модернизация производства, в результате которой построено новое здание и введена в эксплуатацию комплексная линия по расфасовке препаратов: это позволило существенно увеличить объем выпускаемой продукции.

Индивидуальная и корпоративная репутация, профессионализм и компетентность, мотивация и ответственность сотрудников, постоянное обучение, ориентация на долговременное успешное сотрудничество — вот ценности, которых придерживаются в компании «НИКО». Однако приоритет деятельности этого предприятия — поиск и внедрение в производство новаторских технологий, что способствует созданию лекарственных средств и упаковок для них европейского качества. Таким образом, за годы своего существования этот отечественный производитель никогда не останавливаться на достигнутом, постоянно ставя перед собой новые цели.

«НИКО» взяла курс на соответствие критериям европейского качества

Рождение чего-то нового — это всегда большое событие, тем более, если речь идет об открытии нового участка фармацевтического производства. Это стало возможным благодаря квинтэссенции усилий ученых, инженеров и строителей. Как отмечает руководство компании «НИКО», начинать с чистого листа быстрее и интереснее, чем проводить реконструкцию ранее существовавшего фармацевтического предприятия. Так, соответствие линий производства стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) было заложено в проект изначально.

Следует отметить, что компания «НИКО» взяла курс на соответствие критериям европейского качества: так, ее сотрудники прошли курс обучения (с получением сертификатов) у специалистов Государственного учебного центра по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике. Планируется, что сертификация завода по GMP состоится до конца 2011 г.

Сейчас на предприятии функционируют линии по производству инфузионных и инъекционных растворов в полиэтиленовых флаконах, которые были спроектированы и построены согласно требованиям GMP. Также они оснащены современным высокоточным оборудованием.

Nikopharm — инновационные технологии от отечественного производителя!
Сейчас на предприятии функционируют линии по производству инфузионных и инъекционных растворов в полиэтиленовых флаконах, которые были построены согласно требованиям GMP.

Необходимо отметить, что к производству стерильной продукции предъявляются особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, микрочастицами и пирогенными веществами. Производственные площади построены с использованием технологии чистых помещений. Это полностью исключает возможность загрязнения микроорганизмами материалов и готовых лекарственных средств. Также на предприятии установлены новейшие системы нагрева, вентиляции, кондиционирования воздуха и технологическое оборудование, которое позволяет автоматизировать производственные процессы.

Водоподготовка — один из важнейших этапов производства.

Инфузионные растворы — это препараты, изготовленные на основе воды, поэтому водоподготовка — один из важнейших этапов производства. Процесс получения высокоочищенной воды достаточно сложен и многогранен, и предусматривает несколько этапов: ее пропускают через кремниевые фильтры, фильтры с активированным углем, мембранные фильтры, очищают от хлоридов, сульфатов, нитратов, нитритов, тяжелых металлов, затем, используя специальное устройство, получают стерильную апирогенную воду, в которой отсутствуют не только микроорганизмы, но и взвешенные частицы. Помимо этого, процесс производства сопровождается микробиологическими, а также химическими исследованиями сырья и промежуточных продуктов.

Итак, какие же инновационные технологии используются при производстве продукции Nikopharm?

ТЕХНОЛОГИЯ «BLOW-FILL-SEAL» — РЕВОЛЮЦИЯ В КАЧЕСТВЕ УПАКОВКИ!

На производстве внедрена технология «выдув-наполнение-запаивание» («Blow-Fill-Seal» — BFS), осуществляемая на оборудовании Bottlepack®, приобретенном у его ведущего поставщика — швейцарской компании «Rommelag» (www.rommelag.com).

Технология BFS включает такие процессы:

  • экструзия— расплавление полиэтилена и выдув рукава;
  • формирование флакона/ампулы;
  • наполнение — после охлаждения флакон/ампула немедленно наполняется раствором;
  • запайка— герметизация флакона/ампулы.

Следует отметить, что оборудование Bottlepack® выполняет вышеназванные процессы за один рабочий цикл. Таким образом, инновационное оборудование компании «Rommelag» позволяет на 100% автоматизировать процесс производства на всех этапах, полностью исключая влияние человеческого фактора и контакт инфузионных растворов или растворов для инъекций с окружающей средой. Лекарственное средство помещается в контейнер автоматически на стадии заполнения и сразу герметизируется термическим свариванием. Это обеспечивает высокую степень стерильности готового продукта и, как следствие, — высокий уровень безопасности для пациентов.

Технология «Blow-Fill-Seal»

В создании качественных препаратов для парентерального применения очень важен материал, из которого изготовлена первичная упаковка. Компания «НИКО» производит фармацевтическую продукцию в новой полиэтиленовой упаковке, соответствующей мировым стандартам качества.

Так, при изготовлении флаконов и ампул используется полиэтилен, обладающий оптимальной жесткостью и характеризующийся высоким сопротивлением к химическому воздействию. Этот материал соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

НОВШЕСТВА, КОТОРЫЕ РАСШИРЯЮТ ВОЗМОЖНОСТИ!

Инфузионные растворы и растворы для инъекций, выпускаемые в полиэтиленовых контейнерах, обладают рядом преимуществ по сравнению со стеклянной тарой. Так, технология производства обеспечивает герметичность контейнера, что исключает возможность попадания инородных тел и микроорганизмов в раствор (в том числе мелких частиц стекла, которые могут присутствовать в стеклянной упаковке).

Новейшее оборудование и технологии

Кроме того, масса полиэтиленовой упаковки значительно меньше, чем изготовленной из стекла, что обеспечивает удобство транспортировки. Другим ее преимуществом является гарантия аутентичности лекарственного средства, ведь препараты в такой упаковке практически невозможно подделать в силу специфики производственного процесса.

Благодаря использованию в производстве новейшего оборудования и технологий, а также современных материалов, полиэтиленовые флаконы и ампулы обладают такими неоспоримыми преимуществами:

  • высокий уровень стерильности, а, следовательно, — безопасности для потребителя;
  • удобство хранения и транспортировки;
  • небольшая масса упаковки;
  • отсутствие необходимости в дополнительной игле для забора препарата из полиэтиленовых ампул (в виду наличия у них головки Luer, сводящей к минимуму риск микробного заражения при наборе лекарственного средства шприцем);
  • отсутствие риска травматизма при контакте с такими флаконами и ампулами;
  • экономия средств на возмещение стоимости препарата, находившегося в разбитой ампуле и флаконе.

ПРОИЗВОДСТВО «НИКО» — КАЧЕСТВО ВЫСШЕЙ ПРОБЫ!

На предприятии внедрена и действует система обеспечения качества. Она охватывает все параметры, которые по отдельности или вместе взятые влияют на качество выпускаемой продукции. Ведь оно формируется в процессе разработки лекарственного средства, его производства и хранения.

Внедрена и действует система обеспечения качества

Все этапы жизненного цикла препарата в одинаковой степени важны для его эффективности и безопасности. За контроль качества на предприятии отвечает отдел, в состав которого входит физико-химическая и микробиологическая лаборатории. В них осуществляется анализ по целому ряду показателей, проводится определение микробиологической чистоты лекарственных средств, помещений, оборудования. Проводится входной контроль сырья, а также качества промежуточной и готовой продукции.

Таким образом, контроль производства препарата в «НИКО» — это многоуровневый процесс, охватывающий все этапы: от поставок сырья до отправки готовой продукции потребителю.

Сейчас компания «НИКО» выпускает под торговой маркой Nikopharm такие растворы для инфузий:

  • ГЛЮКОЗА 5% во флаконах по 200, 250, 400, 500 мл;
  • НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9% во флаконах по 200, 250, 400, 500 мл;
  • РЕОПОЛИГЛЮКИН во флаконах по 200, 400 мл.

В ассортименте предприятия также такие растворы для инъекций, как ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ в ампулах по 2 и 5 мл; МАГНИЯ СУЛЬФАТ 25% в ампулах по 5 и 10 мл, НАТРИЯ ХЛОРИД в ампулах по 5 и 10 мл, Кроме того, ряд продуктов этого производителя находится в процессе регистрации.

Сотрудники «НИКО» занимаются не только производством высококачественной продукции, но и ее продвижением. Так, внешняя служба компании представляет препараты во всех регионах Украины. Выполнение поставок точно в оговоренный срок — кредо предприятия, реализовать которое помогает налаженная система логистики и наличие собственного автопарка. Компания «НИКО» сотрудничает с такими крупными дистрибьюторами, как «Фра-М», «Вента», «БаДМ», «Артур-К», «Альба Украина». Подробнее о производстве и продукции ООО «НИКО» можно узнать на сайте www.nikopharm.com.ua.

Ольга Солошенко,
фото предоставлены компанией «НИКО»

Cпециализированное медицинское интернет-издание – Apteka.ua

НЕТ КОММЕНТАРИЕВ

Exit mobile version