На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена» (ГОСТ Р ИСО 11135-2000).
Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.
Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации.
Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.
Скачать ГОСТ Р ИСО 11135-2000 в PDF формате можно здесь