О чем сегодня больше всего говорят в Переславле? О гриппе, о нехватке денег, об автомобильных пробках… Да мало ли еще о чем… кого-то интересует колхозный рынок, кого-то автосервис Опель. Такой статус «касается каждого» получила и распространенная недавно информация, что в Переславле планируется строительство предприятия по производству вакцин против гриппа и трех терапевтических биопрепаратов на основе нанотехнологий. А также производство инсулиновых препаратов…
Мы решили все выяснить из первых уст и поехали в Департамент здравоохранения и фармации и в Департамент экономического развития области. Вчера нам разъясняла все о планируемом производстве компаниями Novo Nordisk, EIi LiIIy и Sanofi-Aventis доцент, кандидат фармацевтических наук, начальник отдела обеспечения лекарственными препаратами Департамента здравоохранения и фармации Татьяна Горохова.
— Датская компания Novo Nordisk публично объявила о намерении построить на территории РФ высокотехнологичный завод по производству современных препаратов инсулина в соответствии со всеми стандартами GMP. Стандарты GMP — это свод правил производства, который необходим для получения качественного, безопасного и эффективного продукта без вредных выбросов в окружающую среду. В настоящее время потребность в инсулиновых препаратах практически на 100% удовлетворяется за счет импорта. Планируемое производство компании относится к пятому классу опасности, являющемуся, в соответствии с приказом Министерства природных ресурсов РФ от 15.06.2001 года № 511, «практически неопасным», которое требует наличия санитарно-охранной зоны в 50 метров. В соответствии с требованиями СанПиН 2.2.1/2.1.1.12.00-з фармацевтическое производство не должно размещаться в санитарно-защитной зоне соседних промышленных предприятий, сооружений и других объектов. Предприятие будет строиться в три стадии:
— упаковка готового инсулина в устройстве «Пенфилл» (картриджи);
— сборка и упаковка устройства «Флекс-Пен» или аналогичного устройства, содержащего современный инсулин (одноразовое устройство);
— растворение кристалла и заливка современного инсулина в устройство «Пенфилл» (картриджи).
Производство на первой и второй стадиях является исключительно расфасовкой готовых инсулинов. Стадия № 3 заключается в растворении субстанций инсулина в подготовленной воде. Субстанция инсулина представляет собой двухцепочный белок, состоящий из 51 аминокислоты. При растворении не происходит никаких химических превращений с выбросом газов, химических веществ и других загрязняющих агентов.
GMP определяет параметры каждого производственного этапа: от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации. То есть GMP — это нормы, помогающие обеспечить контроль качества лекарственных средств, уменьшить или полностью исключить вредные выбросы в окружающую среду, снизить энергопотребление, улучшить гигиенические условия… Таким образом, Департамент здравоохранения и фармации считает целесообразным участие области в конкурсе на право строительства завода по производству современных инсулинов.