Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) планирует существенно модернизировать процедуру выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Начиная с 1 декабря специалисты ведомства с помощью мобильной лаборатории начнут в московских аптеках серию проверок качества лекарственных средств. Об этом заявил вчера глава Росздравнадзора Николай Юргель. По его словам, за основу будет взят метод анализа препаратов с помощью ближней инфракрасной спектрометрии (БИК).
Инициативы Росздравнадзора в сфере борьбы за качество препаратов могут не сработать из-за «подводных камней»
По словам Николая Юргеля, за основу будет взят метод анализа препаратов с помощью ближней инфракрасной спектрометрии (БИК). Пилотный проект уже стартовал на базе федерального государственного учреждения (ФГУ) » Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Внедрением технологии занимались специалисты Института химической физики РАН и ММА имени И.М. Сеченова.
Руководитель Росздравнадзора полагает, что эффективно применение мобильных лабораторий позволяет сделать процесс проверки препаратов более оперативным и менее затратным, так как для этого не потребуется никакое иное оборудование.
По оценкам службы, сегодня на российском фармацевтическом рынке доля поддельных медикаментов составляет менее 1%: в минувшем году были выявлены фальсифицированные 81 серия 37 наименований, в нынешнем — 20 серий 15 наименований.
Анализ на месте
Николай Юргель пояснил, что исследования будут проводиться не только планово, но и по сигналам из правоохранительных органов и жалобам лечебно-профилактических учреждений. Сотрудник машины-лаборатории прямо на месте сможет поместить подозрительный препарат в БИК-спектрометр, где он подвергается инфракрасному облучению. В результате специалист получает спектр с молекулярным составом образца по длинам волн, фактически — «отпечаток пальца» проверяемой таблетки, капсулы или флакона, не разрушая его. Затем результат сравнивают с базовым «отпечатком» этого же препарата, предоставленного производителем. Если выявляется фальсификат, то лекарство изымается, а служба проводит дополнительные проверки и принимает меры воздействия на нарушителей.
Николай Юргель отметил, что проведение БИК-анализов будeт осуществляться с помощью базовых лабораторных комплексов. Первый из них уже введен в строй в Кирове, а в 2009— 2010 годах будет закончено строительство комплексов в Чечне, Ростовской и Свердловской областях, Хабаровском и Красноярском краях, Москве и Санкт-Петербурге. Ведомство планирует ежегодно проверять 20 тыс. серий препаратов, то есть до 10% лекарств, обращающихся на отечественном фармрынке.
Технологию применяют не только для контроля готовых лекарств, но также для экспертизы исходного сырья. Начальник управления организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко добавила, что со следующего года (по окончании аудита пилотного проекта) новый метод будет применяться на практике уже в нескольких регионах страны.
Намерения без воплощения
Работа мобильных лабораторий и лабораторных комплексов невозможна без создания единой базы спектров лекарственных средств. Сейчас в России продается 15 тыс. наименований лекарств. Еще летом Росздравнадзор предложил фармпроизводителям передать в службу эталоны препаратов для формирования базы спектров, однако, по словам начальника управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергея Максимова, откликнулись пока немногие (по данным «Газеты» — таких единицы). Эксперты рынка связывают это с нежеланием компаний говорить о подделках своих препаратов, поскольку любое упоминание о подобных фактах снижает продажи. Поэтому рассчитывать, что мобильный мониторинг сможет объять таким аудитом фармрынок, мягко говоря, преждевременно.
Есть и другие сложности. В частности, технического характера — методика не позволяет проверять растворы и годится только для твердых лекарственных форм.
Еще одна проблема — финансовая. Мобильная лаборатория, созданная на базе автомобиля Ford Transit Van Jumbo (именно такую показали вчера на презентации журналистам), оборудована компьютером, фотокамерой, автохолодильником и другой аппаратурой. Ее стоимость, по словам Николая Юргеля, составляет не менее 3 млн рублей, но эти средства должны будут выделить из бюджета региона.
Главное же препятствие состоит в том, что Росздравнадзор — единственное из федеральных контрольно-надзорных ведомств, которое не имеет сегодня достаточных полномочий для наложения административных взысканий на продавцов, поставщиков и производителей лекарственных средств.
В службе отмечают несовершенство действующей нормативно-правовой базы — например, отсутствие прямой законодательной нормы, позволяющей привлекать к ответственности за производство и обращение фальшивых и некачественных препаратов. Дополнительные трудности также создало то, что полномочия по лицензированию лекарств были переданы региональным властям.
Привлечь производителя к ответственности сейчас достаточно непросто. Даже такая громкая история, как гибель в 2008 году двух пациентов в результате применения препарата милдраната производства » Сотекс » ( всего пострадало 23 человека), ничем не завершилась. Как пояснил » Газете » эту ситуацию начальник управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов, » арбитражный суд пропустил срок рассмотрения иска » и это дело не получило развития.
Сетевое мошенничество
Если в надзоре над легальным рынком можно говорить хотя бы о частичной эффективности, то подпольную часть этого бизнеса даже измерить сложно. Особую тревогу у экспертов вызывает деятельность интернет-аптек, нередко торгующих поддельными лекарствами. В начале нынешней недели англо-американская компания Sophos, специализирующаяся в обеспечении информационной безопасности в интернете, опубликовала доклад, согласно которому мошенники из России в период пандемии гриппа весьма активно торгуют через онлайн аптеки фальсифицированными противогриппозными препаратами, например осельтамивиром или Tamiflu.
» Контрабанда сомнительных препаратов, стволовых клеток — в интернете ежедневно фигурируют более 2 млн подобных предложений, — подтвердил » Газете » данные зарубежных коллег Сергей Максимов. — Пользоваться такими предложениями — безумие » .
Ирина Власова