Вакцина «Пандефлю», разработанная для защиты от вируса гриппа A/H1N1 уфимским предприятием «Иммунопрепарат» (филиал ФГУП «Микроген»), получила паспорт качества на первую производственную серию препарата, сообщила РИА Новости пресс-секретарь филиала «Микрогена» в Уфе Гузель Юсупова.
По ее словам, во вторник предприятие завершило «сложный и длительный контроль качественных характеристик вакцины «Пандефлю». Препарат, содержащей убитый вирус гриппа, показал антигенную активность, то есть способность вызывать образование специфических антител против вируса A/H1N1.
«Результаты испытаний свидетельствуют о хорошем иммунном ответе после вакцинации. Это позволило специалистам предприятия оформить паспорт качества на первую производственную серию вакцины», — рассказала Юсупова, отметив, что после маркировки и фасовки ампул препарат «Пандефлю» может быть отправлен в лечебные учреждения страны.
Во время исследования нового профилактического средства, рассказала Юсупова, контрольно-аналитическая лаборатория «Иммунопрепарта» использовала высокотехнологичный спектрофотометр. Его производитель — известная компания Шимадзу. Технические параметры прибора полностью соответствуют международным стандартам GMP (система норм и правил в отношении производства лекарственных средств). Иммунологи в предельно короткие сроки могли получать достоверные результаты об остаточных компонентах в вакцине и их соответствии документам.
«Предприятие «Иммунопрепарат» также получило сертификат Национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов», — сказала Юсупова, уточнив, что производство инактивированной гриппозной вакцины «Пандефлю» соответствует всем необходимым требованиям.
«Media Info Group»