Фармкорпорации подозреваются в проведении несанкционированных клинических испытаний ЛС на гражданах России. Аптеки сообщают о фактах назначения средства от остеопороза молодым женщинам.
Антимонопольная служба РФ рассматривает ряд дел производителей лекарств, подозреваемых в проведении несанкционированных клинических исследований, сообщил представитель рабочей группы экспертного совета при Федеральной антимонопольной службе по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.
Чиновники уже обсуждают факты договоренностей производителей препаратов с врачами о назначении пациентам медпрепаратов фирмы-производителя не по зарегистрированным показаниям или не в соответствующей дозировке, т.е. проводя несанкционированные исследования. В частности, молодым женщинам выписывались средства от остеопороза. « Это ненормально, когда врач выписывает 20?летней девушке лекарство от остеопороза», — говорит представитель одной из аптек, знающий о результатах совещания.
ФАС выявила ряд случаев нарушений фармацевтическими компаниями и врачами. «Работники фармацевтических компаний с целью продвижения своего товара предоставляют работникам медучреждений имущественные выгоды (деньги, подарки, оплачиваемые поездки на границу) за то, что те назначают пациентам их определенные лекарственные препараты, и не всегда строго согласно инструкции по их применению – так называемое явление off-label-use», — говорят представители рабочей группы.
Официально в ФАС подтверждают информацию лишь частично: «Сейчас мы проверяем деятельность трех крупных международных фармацевтических компаний, действующих на российском рынке. В следующем году мы планируем их продолжить. Утверждать, что врачи назначают лекарства не по инструкции с целью проведения несанкционированных испытаний, сложно, потому что доказать это очень затруднительно, но мы стараемся сделать отношения между врачами и представителями фармацевтических компаний максимально прозрачными», — говорит заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли Михаил Федоренко.
Ранее ФАС выступила за ограничение контактов между медицинскими учреждениями и фармацевтическими корпорациями. Поправки ФАС предполагают включение в Кодекс об административных правонарушениях положений, предусматривающих серьезные меры ответственности для обеих сторон.
«Для фармкомпании предлагается введение административного штрафа, составляющего 1?15% от суммы выручки правонарушителя от реализации лекарственного препарата, на рынке которого совершено правонарушение. Меры ответственности для врачей предполагают наложение штрафа в размере до 50 тыс. рублей и/или дисквалификацию», — объясняет старший юрист юридической фирмы «Вегас-Лекс» Юлия Тормагова.
Если врач четко ставит диагноз, но выписывает явно не подходящий для лечения заболевания препарат, то его могут привлечь к уголовной ответственности, предупреждает директор по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов.
Пациенту использование лекарственного препарата не по инструкции может грозить осложнениями. «Для потребителя off-label-use может обернуться негативными последствиями», — подтверждает он.
Производители считают, что врачи не уступают своим принципам и не заключают никаких соглашений с представителями фармкомпаний. «Ни один нормальный врач не пойдет на поводу у производителя против своей совести», — считает руководитель коммерческого отдела компании «Акрихин» Борис Горкин. С ним соглашается и исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Елена Неволина. «Я сомневаюсь в том, что производители будут так рисковать собственной репутацией», — говорит она.