На встрече депутатов Государственной Думы с главой Минздравсоцразвития РФ Татьяной Голиковой обсуждался законопроект «Об обращении лекарственных средств». Этот документ, призванный убрать все недостатки действующего закона, был внесен правительством России в парламент 28 декабря 2009 года, а будет рассмотрен нижней палатой 29 января. По мнению экспертов фармрынка, все новации правительственного законопроекта направлены на оздоровление российской фармотрасли и повышение безопасности лекарств.
По словам министра, в законопроекте пересмотрены полномочия органов госвласти в сфере обращения лекарственных средств, он предусматривается снижение административных барьеров, а также оптимизируется порядок проведения экспертиз и регистрации лекарств. В частности, значительно сокращены сроки экспертизы и госрегистрации лекарств, в частности, для препаратов-дженериков срок проверки будет ограничиваться 60 днями, для новых лекарственных средств — 210 днями. Как известно, в настоящий момент на решение этих вопросов уходит от одного до полутора-двух лет. Кроме того, в законопроекте предусмотрены меры, обеспечивающие защиту от некачественных и поддельных лекарственных препаратов.
По мнению редактора портала Pharm-MedExpert.Ru Ивана Данилова, все новации правительственного законопроекта, безусловно, направлены на оздоровление российской фармотрасли и повышение безопасности лекарств. «На мой взгляд, наиболее важным нововведением станет изменение порядка государственной регистрации препаратов, что должно снизить стоимость отечественных препаратов, а сам процесс регистрации сделать более прозрачным и менее коррупционным, — говорит Данилов. — Именно на это направлены четкое фиксирование размера пошлины за регистрацию препарата и возможность следить за процессом в Интернете». Эксперт считает, что существующая ситуация на нашем фармрынке, в том числе и система регистрации, стимулирует российскую фармпромышленность массово выпускать однотипную устаревшую номенклатуру недорогих отечественных лекарств, а также дешевые препараты-дженерики. «Всем понятно, что будущего у такой промышленности нет, и высокоэффективные инновационные лекарства мы так и будем продолжать покупать за баснословные деньги за рубежом», — подытоживает Данилов.
Серьезные изменения произойдут и в процессе определения цены на медикаменты. Сегодня предельный размер торговой наценки определяет исполнительная власть региона, после принятия законопроекта стоимость каждого конкретного препарата будет определять федеральный уполномоченный орган.
Еще один важный момент — переход российских предприятий на стандарт GMP, соответствие которому позволяет производить лекарства высокого уровня качества. По данным Татьяны Голиковой, в стране расположены 400 отечественных фармпроизводств, но по стандарту GMP из них работают лишь 30. Минздрав предложил российским производителям перейти на стандарты GMP до 2012 года.
«Это не первая подобная инициатива министерства, все предыдущие попытки властей в 2005 и 2009 годах заставить производителей перейти на GMP потерпели полный крах, — отмечает эксперт рынка, генеральный директор Национальной Дистрибьюторской компании Настасья Иванова. — Ответ на вопрос, почему это произошло прост. Без масштабной государственной поддержки, как финансовой, так и политической, модернизировать существующие фармацевтические производства под классический стандарт GMP просто нереально. При этом финансовая составляющая все же более важна, ведь в среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от 5 до 20 млн долларов. Конечно, некоторые компании все-таки постепенно переходят на GMP, но не полностью, а сертифицируя лишь часть производства».
В новом правительственном тексте законопроекта об обращении лекарств так и не оказалось четкого срока перехода российских предприятий на стандарты GMP. По словам Татьяны Голиковой, «правительство сознательно не вносило срок в законопроект, поскольку эта тема будет обсуждаться во втором чтении. Но мы предполагаем, что это будет максимально два года — до 2012 года».
С тех пор как глава государства и председатель правительства обратили свое внимание на нездоровое состояние отечественного фармрынка, решение проблемы обеспечения страны качественными лекарствами по доступным ценам стало государственной задачей номер один. Неудивительно, что правительственный законопроект решено утвердить в самые короткие сроки – в течение весенней сессии.
Источник:
Потрал PHARM-MEDEXPERT