Российский лекарственный рынок ждут серьезные изменения – Госдума на пленарном заседании в пятницу приняла в первом чтении проект закона «Об обращении лекарственных средств». Если все пойдет хорошо, то, по прогнозам законодателей, закон может быть принят в течение двух месяцев. Необходимость изменений давно назрела.
Рынок лекарств в нашей стране знаменит огромным количеством ввозных препаратов при малой доле собственных. Модернизация отечественных фармацевтических заводов на международные стандарты производства /GMP/ — весьма дорогое удовольствие, но сделать это необходимо ради устранения «перекосов» по импорту на фармрынке. Новый закон позволит уравнять права отечественных производителей и иностранцев, и доля российских медикаментов, по мнению законодателей, возрастет.
Напомним, что осенью 2009 года был зафиксирован рост цен на лекарства на всей территории России, и главную лепту в ценовые скачки вносят посредники, выяснили власти. В результате Министерство здравоохранения и социального развития разработало список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, включающий около 5 тыс наименований, для которых должны быть установлены предельные оптовые и розничные торговые надбавки.
Власти считают, что с принятием документа ситуация на лекарственном рынке значительно улучшится, а сам процесс приобретет «прозрачность». Немаловажен социальный аспект — лекарства теперь станут доступными в селах, а цены будут четко контролируемы государством.
Комментируя законопроект, первый заместитель председателя комитета по промышленности Госдумы РФ Валерий Драганов сегодня в эфире радиостанции «Эхо Москвы» указал, что впервые предметом фармацевтического законотворчества стал весь жизненный цикл лекарства — от его разработки до продажи. Таким образом власти минимизируют коррупционную составляющую, отметил он.
Представляя законопроект, министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова отметила, что в ходе процедуры регистрации каждый этап движения лекарственного средства по этапам регистрации фиксируется в сети Интернет и четко прописываются все взаимодействия участников этого процесса.
«Отличительной особенностью законопроекта является то, что исключительной ответственностью за регистрацию лекарственных средств, за последующие качества этого препарата, которое поступает на рынок после регистрации, несет ответственность уполномоченный орган, который выдал регистрационное удостоверение», — заявила Т.Голикова. «Это будут специальные федеральные лаборатории, что позволит оградить общество от контрафакта», — пояснил сегодня В.Драганов.
Кроме того, теперь процедура регистрации лекарства имеет предельный срок: для оригинального препарата — 210 дней, а для воспроизведенного — не более 60 дней. Важно, то заявитель не в курсе, кто проводит экспертизу препарата, довольствуясь лишь открытой информацией, опубликованной в сети. Сведения о регистрации заносятся в государственный реестр. Т.Голикова успокоила, что лекарства, уже обращающиеся на фармрынке России, перерегистрировать не нужно. Новые правила касаются лишь тех средств, которые еще не зарегистрированы. Максимальная пошлина за госрегистрацию лекарств составит 670 тыс рублей, уточнила министр.
Производство лекарств, не включенных в государственный реестр, запрещается, за исключением препаратов для проведения клинических исследований. Ввозимые в страну лекарства также должны быть включены в государственный реестр, но вместе с тем, по специальному разрешению допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований. Ограничения не распространяются также на ввоз лекарств для личного использования.
Что касается вопросов ценообразования, то им посвящается целая глава. Предельные отпускные цены производителей на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых, будут регистрировать Федеральные органы исполнительной власти, а органы власти субъектов РФ будут устанавливать предельные оптовые и розничные надбавки. «Страна большая, у регионов свои особенности, в том числе и торговые», — комментирует В.Драганов новые правила.
Подумали и о селянах. В сельской местности, где отсутствуют аптеки и аптечные пункты, допускается продажа лекарств непосредственно в сельских медицинских организациях, амбулаториях, фельдшерских пунктах.
Заместитель председателя комитета по промышленности Госдумы отметил, что в процессе обсуждения законопроекта были и радикальные предложения – указать отпускную цену на упаковке, например. От столь жестких мер законодатели пока воздержались. Тем не менее, к думцам остаются вопросы.
Что из себя представляет перечень жизненно-необходимых лекарств? Будет ли список включать лекарства для больных раком, например? «На определенных стадиях рака, насколько мне известно, прибегают к специальным лекарственным средствам, и они регулируются отдельным законом, — уточнил В.Драганов в эфире «Эхо Москвы». – Вообще, список жизненно важных лекарств обширен и не ограничивается исключительно противопростудными препаратами».
Комментируя размер ставки за регистрацию лекарства, В.Драганов признал, что дискуссии еще идут, поскольку цена неподъемна для малого бизнеса, который как раз и разрабатывает инновационные препараты. Действительно, при столь высокой ставке возможен рост теневого сектора, поскольку легальный бизнес становится невыгодным.
«Возможно, стоит подумать о дифференцированной ставке», — соглашается глава комитета, но указывает, что в ней «мина замедленного действия – простор для толкования у мелкого чиновника».
За принятием этого закона последует разработка постановлений, касающихся технического регулирования, поясняет В.Драганов. Будут выпущены также программы, законодательные акты, поддерживающие открытую конкуренцию. «Вопрос нужно обсудить на втором чтении», — заключил он.
Что делать тем, кому нужны лекарства, не имеющие регистрации в РФ? Как отметил глава думского комитета, переход на международную систему стандартов, запланированный на 2011 г, затягивается. В связи с этим практика ввоза импортных лекарств в переходный момент продолжится – будет создана специальная законодательная база.
Не исчезнут ли в результате принятия законопроекта лекарства первой необходимости? Главная цель законопроекта – обеспечить полный доступ граждан к дефицитным и недефицитным лекарствам, пояснил В.Драганов. К льготным – тем более, отметил он.
Не исчезнут и импортные лекарства, уверен представитель Госдумы. «Велись переговоры с поставщиками, потоки не уменьшатся, поскольку нет реальных преград для продолжения поставок», — сказал он, уточнив, что законопроект не «возводит новых барьеров».
Судя по мнениям, законодатели проектом закона довольны и готовят его ко второму чтению. Правда, существуют сомнения, а достаточно ли четко прописаны принципы борьбы с подделкой и контрафактной продукцией? Есть предложение внедрить инновационные способы защиты покупателей от аптечного «контарфакта», например спецмаркировку, которую сможет считать специальный сканер, которым будут оборудованы аптеки. Но это дорого и долго.
ПРАЙМ-ТАСС