Около 40% антибиотиков на белорусском фармакологическом рынке — отечественного производства. Так же ли они эффективны, как их импортные аналоги?
На внутреннем рынке страны для защиты интересов своих производителей создана жесткая система контроля за ввозом иностранных медпрепаратов. Например, разрешение на импорт зарубежного лекарства может быть получено лишь в том случае, если оно не производится в Беларуси либо его выпуск недостаточен для удовлетворения потребностей населения. В медучреждениях страны использование зарубежных аналогов белорусских лекарств недопустимо. И в этой связи самыми уязвимым для белорусских пациентов, которые проходят курс лечения в стационарах, оказывается прием антибиотиков, потому что они исключительно белорусского производства.
Стоит отметить, что выпуск антибиотиков отечественные фармопроизводители, в сравнении с другими группами лекарственных средств, освоили относительно успешно. Около 40% антибиотиков на белорусском фармакологическом рынке — отечественного производства, некоторые препараты — третьего и даже четвертого поколения, как, например аналог известного антибиотика «Сумамед» — «Азитромицин» или белорусский антибиотик «Цефоперазон», широко используемый в реанимационной службе.
Но так ли эффективны белорусские антибиотики, как их импортные аналоги? Попытаемся разобраться.
Для начала стоит отметить, что наши производители лекарственных средств ориентированы на выпуск дженериков — аналогов известных зарубежных лекарств, которые успешно продаются в мире как минимум последние 20 лет. Подсчитано, что на разработку и испытание оригинального препарата требуется не менее 6 лет и 100-200 тысяч долларов. Зарубежные кампании вкладывают в такое предприятие значительно большие средства – до 2 млрд долларов в производство одного препарата. А за счет выпуска дженериков удается сэкономить миллионы долларов: производители уже не тратят средства на разработку препарата и его испытание.
Качество и эффективность дженериков зависит от того, из какой субстанции и на каком оборудовании они производятся, что используется в качестве наполнителя. То есть не всегда лекарства с одной химической формулой одинаково эффективны. В США, например, для того чтобы облегчить выбор качественных дженериков, существует специальная их классификация — тем препаратам, которые уступают оригиналу, присваивается класс “В”. Это говорит о более низкой эффективности таблеток и большем числе побочных эффектов. В Беларуси такой базы данных нет.
Однако известно, как решить проблему обеспечения качества лекарств в процессе их производства. Достаточно строго следовать правилам Надлежащей производственной практики — GMP. Именно соответствие требованиям GMP является во всем мире гарантией того, что производитель лекарственных средств выходит на рынок с качественной продукцией. И, например, в развитых странах требование GMP — обязательное условие при производстве лекарств.
Законом Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от 20 июля 2006 года такое требование также установлено и в нашей стране. Но сегодня в Беларуси ни один из фармацевтических заводов не сертифицирован по GMP. Пять фармацевтических предприятий концерна «Белбиофарм» имеют лишь 11 национальных сертификатов, выданных Министерством здравоохранения и Госстандартом, которые подтверждают соответствие участков по производству лекарственных средств требованиям GMP. (Это ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», РУП «Белмедпрепараты» , УП «Минскинтеркапс» , РУП «Экзон», РУП «Гродненский завод медицинских препаратов» ). Но говорить о том, что наши таблетки производятся в условиях GMP, можно лишь тогда, когда производители будут иметь сертификат ВОЗ. Именно такой статус гарантирует и качество таблеток, и дополнительные конкурентные преимущества предприятию. Например, выход продукции на мировые рынки.
Производители антибиотиков не устают повторять, что в Беларуси сегодня не производит лекарства из собственного сырья, все лекарственные средства, в том числе и антибиотики, изготавливаются из готовых субстанций. И, например, такие известные еще с советских времен антибиотики как «Оксам» или «Эритромицин» по своим качествам сегодня выше, чем 30 лет назад. Сегодня в белорусских, как и в импортных лекарственных средствах, используются преимущественно одни и те же фармацевтические субстанции. Как и многие мировые производители лекарств, мы их закупаем в Китае и Индии. Но есть одно но.
До недавнего времени китайская фармпродукция подразделялась на три категории: для США и Европы, для Китая, для третьих стран, в число которых входила и Беларусь. Поэтому отечественные фармакологи уверены, что в вопросе качества субстанций нельзя опираться на имя производителя, продукцию необходимо жестко контролировать. Понимают это и чиновники Минздрава, вот почему поступающие в Беларусь субстанции обязательно проверяются и даже регистрируются в медицинском ведомстве.
Налаживать же свое производство субстанций — невыгодно, во всяком случае для производства антибиотиков. Несколько лет назад в Скиделе был построен завод по производству аминокислот. Естественно, что по стандартам GMP он не сертифицирован, а значит, не имеет сбыта своей продукции за рубежом. Потребность белорусской фармопромышленности в аминокислотах незначительная, предприятию не удается выйти на те объемы выпуска продукции, которые бы позволяли зарабатывать деньги. Предприятие работает себе в убыток: себестоимость продукции в три раза превышает отпускную цену.
Многие медики склонны считать, что белорусские антибиотики и по эффективности, и по безопасности могут соперничать с импортными аналогами. Тем более, что имеют главное преимущество: низкие цены. Но в медицине есть еще и такое понятие, как переносимость препарата. Именно поэтому у врача и пациента всегда должен быть выбор, чем лечиться. А политика нашего государства сегодня такова, что по сути нас лишают этого выбора. Импортные лекарства административными мерами вытесняются с рынка, создаются препятствия для регистрации современных зарубежных препаратов последнего поколения. И зачастую компании, незаинтересованные в таком относительно небольшом рынке, как Беларусь, просто с него уходят.
«TUT.BY | НОВОСТИ» / Марина Рудакова