История внедрения стандарта серии ISO 9001 в Украине насчитывает уже более 15 лет. За это время стандарт преобразовывался и усовершенствовался 2 раза: в 2000 и в 2008 году. Украина старается не отставать от мировых тенденций и требований, поэтому синхронизирует этот стандарт (и стандарты, входящие в серию) в ДСТУ практически сразу же.
Это дает украинским предприятиям возможность своевременно получать требования к системам менеджмента качества, внедряя которые они могут выходить на европейский и мировые рынки с продукцией стабильного качества, подтверждая тем самым свою компетентность и конкурентоспособность.
Несмотря на добровольный характер, все больше и больше украинских предприятий внедряют у себя ISO 9001, не желая отставать от своих конкурентов или партнеров, а порой и просто оказываясь в положении, когда основной покупатель заявляет наличие сертифицированной системы менеджмента качества основным требованием и условием заключения контракта. Именно из-за своей исключительной универсальности и применимости на любом предприятии ISO 9001 завоевал и продолжает завоевывать все больше и больше предприятий Украины.
Семейство стандартов ISO 9000 – помощь для организаций всех типов и размеров во внедрении и использовании эффективных систем менеджмента качества (СМК). В эту серию стандартов входят:
- ISO 9000. «СМК. Основные положения и словарь». В стандарте рассматриваются принципы, основные положения, термины и определения менеджмента качества.
- ISO 9001. «СМК. Требования». Он устанавливает требования для систем менеджмента качества.
- ISO 9004. СМК. «Руководство по улучшению деятельности». Рассматривается дальнейшее развитие построенной системы менеджмента качества с целью улучшения внутренних процессов организации.
- ISO 19011. «Руководство по аудиту СМК и/или систем управления окружающей средой». Стандарт описывает руководство по проведению аудитов
- системы менеджмента качества, а также требования к аудиторам.
Что же дает работающая СМК?
В числе наиболее существенных ожидаемых результатов внедрения СМК можно назвать:
Для собственников, акционеров, инвесторов:
- положительную динамику прибыли;
- окупаемость инвестиций;
- наращивание стоимости организации;
- увеличение доли рынка;
- привлечение инвестиций, в том числе иностранных;
- повышение управляемости бизнеса.
Для потребителей (заказчиков и конечных пользователей):
- улучшение качества продукции;
- оптимизацию цены продукции;
- улучшение дисциплины поставок;
Для внутренних потребителей (персонала компании):
- четкое распределение полномочий и ответственности;
- гарантию занятости;
- служебный рост, рост зарплаты и, как следствие, удовлетворенность работой.
ISO 9000:2008 содержит определенные требования, которые организация должна выполнять для соответствия стандарту. Остановимся на пунктах стандарта, содержащих наиболее важные требования:
п.4. «Система управления качеством» содержит общие требования к системе менеджмента качества – «Установить, документировать, внедрить, поддерживать систему управления качеством в соответствии с требованиями Стандарта. Постоянно улучшать свою результативность», требования к
организации, документации, управлению документацией и записями.
п.5. «Ответственность руководства» содержит требования по обязательствам руководства, ориентации на потребителя, к планированию, содержит пункт по «ответственности, полномочиям и коммуникации», внутреннему информированию, требования к анализу со стороны руководства.
п.8. «Измерение, анализ и улучшение» содержит требования к организации в оценке удовлетворенности потребителя, внутреннему аудиту, мониторингу и измерению процессов. Кроме того, имеются требования к управлению несоответствующей продукцией, анализу данных, улучшению, корректирующим и предупреждающим действиям.
Очевидно – организация, управляющая своей системой менеджмента качества в соответствии с МС ISO 9001, выполняющая все требования стандарта, не может быть неуспешной!
Начальник отдела контроля качества фармацевтической фабрики КП «Луганская областная «Фармация» Чупахина Е.Ф.: «До внедрения на нашем предприятии системы менеджмента качества мы видели, что у нас выполняются все лицензионные требования государственных органов, многочисленные проверки и аудиты нашего предприятия это подтверждали. Однако, когда мы прошли обучение по ISO 9001 и начали разрабатывать документированные процедуры, требуемые стандартом, мы увидели множество «узких» мест, где нам предстояло отыскать и внедрить эффективные решения, которые
позволят предотвратить ошибки и нежелательные ситуации в будущем. Во многих остальных процессах после их описания и определенности, прозрачности, мы увидели многочисленные возможности для улучшений. Это позволило нам по-иному взглянуть на менеджмент предприятия и кое-что изменить в принципах управления процессами, которые до внедрения ISO 9001 казались отработанными и идеальными. Несомненно, внедрение ISO 9001 – это кропотливая и ответственная работа многих людей, в ней задействуются все подразделения предприятия, но она позволяет нам по-новому оценить нашу деятельность и быстрее найти пути по усовершенствованию. Мы не сомневаемся, что следующий шаг – шаг по внедрению GMP/GDP на нашем предприятии мы сделаем более уверенно и гораздо быстрее».