В России собирают данные о нежелательных побочных реакциях лекарственных средств. Эта деятельность, называемая фармаконадзором, прописана как в предыдущей, так и в новой редакции закона «Об обращении лекарственных средств», который вступает в силу 1 сентября 2010 года.
Система надзора за лекарствами в мире уже существует, её представительства есть в разных городах и странах. Например, одно из них находится в Северной столице – это региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу и СЗ (РЦ МБЛС), который был открыт в 2008 году и, по сообщению пресс-службы СПбГУ, признан лучшим в России по итогам 2009 года. В центре работают сотрудники лаборатории клинической фармакологии Медицинского факультета СПбГУ, курса клинической фармакологии Санкт-Петербургской государственной медицинской академии им. И. И. Мечникова, кафедры фармакологии Медицинского факультета СПбГУ. Подробнее о центре рассказывает его руководитель, доктор медицинских наук, профессор Алексей Колбин.
Кто финансирует ваш центр и подобные ему проекты в России?
– РЦ МБЛС финансируют региональные организации: комитеты по здравоохранению, администрации больниц и поликлиник, руководители высших учебных заведений. В нашем случае средства поступают от медицинского факультета СПбГУ. Это затратное для факультета предприятие, но оно и не служит источником заработка. Это миссионерская деятельность.
Федеральный центр МБЛС финансирует Росздравнадзор. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поддерживает свой центр, привлекая деньги, в том числе и со стороны фармкомпаний и профессиональных сообществ врачей и пациентов.
Каков объём финансирования вашего центра?
– Даже стыдно сказать – 20-30 тысяч рублей в месяц! Врачи работают из-за профессиональных амбиций и интереса. Странно, но такие люди в нашей стране всё ещё есть.
Оказывается ли давление на сотрудников центра со стороны производителей или поставщиков лекарств?
– В Санкт-Петербурге таких случаев не было. Хотелось бы обратить ваше внимание, что вообще-то служба фармаконадзора в крупных международных компаниях развита очень хорошо, есть свои специальные отделы, которые занимаются схожей с нами деятельностью, их работа также прописана и в правовых документах.
К примеру, если взять все сообщения о нежелательных явлениях, которые поступают в Федеральный центр, то почти 70 процентов из них инициируют именно международные фармкомпании. Остальная информация поступает от российских врачей, а вот от отечественных фармкомпаний практически ничего нет – видимо, наши лекарства абсолютно безопасные, что, конечно, всех радует…
Кто реагирует на сведения, полученные региональным центром фармаконадзора? Действует ли обратная связь?
– Из РЦ МБЛС данные идут в Федеральный центр, Росздравнадзор, Комитет по здравоохранению, ряд правоохранительных органов, Центр контроля качества, всем ответственным за фармаконадзор людям в лечебных учреждениях города. Далее Федеральный центр отправляет обобщённую информацию из всех центров в ВОЗ. Обратная связь есть, о чём свидетельствует, к примеру, история с милдронатом. Опасные для организма реакции на применение этого препарата выявлены системой фармаконадзора РФ.
(В феврале 2009 года в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств поступило 22 сообщения о серьёзных последствиях после инъекций милдроната. Это лекарство прописывают кардиологическим больным. Препарат изъят из обращения – прим. ред.)
Как Вы оцениваете состояние фармацевтической отрасли в России? Какие проблемы на сегодняшний день наиболее серьёзные?
– Российской фармацевтической отрасли практически нет. Её, кстати, никогда и не было, за исключением «аптечки для солдата с боевыми отравляющими веществами и антидотами». Эта отрасль у нас только формируется. В этом процессе делают ставку на производство, но забывают про исследовательскую деятельность, развитие системы R&D. Итог – нет инновационных российских средств, мы только можем делать копии чужих передовых лекарств (дженерики). Другая проблема – отрасль нуждается в людях. Многие уехали за рубеж, а новое поколение ещё не сформировалось в профессиональном плане. В то, что кто-то вернётся, никто не верит, кроме чиновников. Есть, правда, и положительные сдвиги. Так, сейчас в Санкт-Петербурге создаётся фармкластер, в котором заложены и перспективы развития системы R&D, и подготовка научных кадров. Надеюсь, что-то изменится.
Наука и технологии России / Беседовала Татьяна Пичугина