Утверждены правила проведения экспертизы лекарственных средств
Соответствующий приказ Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 г.) зарегистрирован в Минюсте России 31 августа 2010 г. № 18315.
Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.
«Четко регламентированный порядок поможет оптимизировать процесс экспертизы лекарственных средств и сделать его прозрачным и понятным для всех участников рынка», — пояснил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев.
Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий Минздравсоцразвития России. Процедура состоит из следующих этапов:
1) Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата
2) Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов
3) Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
Прохождению этапов экспертизы подлежат все лекарственные средства, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности. Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых была проведена в России.
Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок до тридцати рабочих дней.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, за исключение иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России.
Пресс центр Минздравсоцразвития РФ