С принятием Государственной программы по развитию фармацевтической промышленности Казахстана на предприятиях нашей отрасли активизировался процесс внедрения системы обеспечения качества, соответствующей международным стандартам. Особую активность в этой работе, в первую очередь, в обучении персонала, демонстрируют производители лекарственных средств.
16-27 мая в Шымкенте, на крупнейшем в Казахстане фармацевтическом заводе «Химфарм» проходил корпоративный авторский обучающий семинар-тренинг «Система управления качеством и службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GMP». Тренинг был организован украинской компанией «Стандарты. Технологии. Развитие». Обучение проводили сертифицированные эксперты по вопросам теории и практики GMP/GDP, действующие инспекторы PIC/S Т.Н. Шакина и В.Г. Никитюк. Слушателями семинара были специалисты департамента качества (отделов обеспечения качества, контроля качества), департаментов логистики, маркетинга и продаж, производственных цехов, инженерных служб, складов, исследовательского подразделения.
Темы, рассмотренные на семинаре включали следующие вопросы: концепция обеспечения качества ЛС; правила GMP и сертификация по GMP; фармацевтическая система качества (PQS); управление качеством (QM); служба качества фармацевтической компании (QA); система надлежащей документации как основа системы качества; институт Уполномоченных лиц (QP) фармацевтической компании (основные требования, функции, полномочия); система выдачи разрешений на реализацию серии продукции; отклонения от процессов и параметров их ведения (основные подходы, оценка ситуаций); контроль и управление неудовлетворительными результатами; отклонения от спецификаций; внутренние аудиты как составляющая системы качества; организация работ по самоинспекциям; работы, выполняемые по контрактам (основные требования); техническая часть контрактов — привлечение ответственного персонала; внешние аудиты; аудиторы компании, подготовка и проведение, оценка результатов и последующие действия; квалификация и валидация (основные требования и подходы, планирование и подготовка); контроль изменений (основные виды и подходы); поддержание валидационного (квалификационного) статуса и соответствия продукции регистрационному досье; обзоры качества продукции (QPR), правильность функционирования систем, оценка тенденций (тренды); управление рисками (общее понятие); внутренние преподаватели; эффективность внутреннего обучения персонала обучения и оценка его эффективности.
Слушатели проявили большой интерес к тематике обучения и проводимым тренингам задавали много практических вопросов по реализации требований стандарта на производстве и получили конкретные ответы: как реально на практике можно реализовать требования GMP, реализовать принципы системы обеспечения качества ЛС. Как отметила Т.Н. Шакина, группа специалистов, прошедших обучение, должна стать ядром, которое сможет довести философию GMP до каждого сотрудника предприятия и реализовать требования GMP на практике.
По отзывам начальника научно-исследовательского испытательного центра АО «Химфарм» Жанат Абиловны Абдраимовой и руководителя департамента качества Ларисы Михайловны Бочкуновой, преподаватели дали слушателям семинара обширный содержательный материал, в том числе осветили новые актуальные темы (функции и обязанности уполномоченного лица, институт уполномоченных лиц, функции и обязанности отдела обеспечения качества, контроль и управление отклонениями). Слушатели отметили способность лекторов создавать атмосферу, благоприятную для усвоения новых знаний, адаптировать и преподносить материал, в зависимости от информированности аудитории, прекрасную технику ведения дискуссии, умение направить обсуждение и дать возможность слушателям самостоятельно найти решение обсуждаемой задачи. Большой практический опыт преподавателей позволяет им обогащать лекционный материал наглядной информацией, практическими рекомендациями по принятию решений в тех или иных ситуациях. Ни один вопрос слушателей не был оставлен без квалифицированного и детального ответа. Полученные на семинаре знания и материалы сотрудники предприятия смогут применить в своей работе.
Как отметила Л.М. Бочкунова, «На семинаре были всесторонне рассмотрены концепция обеспечения качества, ее внедрение. Участники семинара усвоили, что GМР — это не догма, а система, которая должна быть создана на предприятии и поддерживаться всем персоналом».
По завершении семинара в Шымкенте, с 30 мая по 3 июня, украинские специалисты провели в Алматы открытый авторский семинар-тренинг «GMP. Ключевые требования и практика их реализации на фармацевтическом предприятии. Базовые аспекты подготовки производства лекарственных средств к сертификации по GMP». Слушателями семинара были преподаватели фармацевтического факультета КаНМУ им. Асфендиярова, химического факультета КазНУ им. Аль-Фараби, специалисты Национального центра экспертизы лекарственных средств, ответственные сотрудники дистрибьюторской компании «Медсервис плюс», а также представители отечественных производственных предприятий «Досфарм», «Нобел АФФ», «Леовит», «Эйкос-Фарм», «Медоптик», «Султан», «ФитОлеум», «Глобал Фарм» (топ-менеджеры, руководители отделов качества, начальники производства). Цель данного семинара-тренинга — дать знания об некоторых основных организационных и технических решениях по переходу предприятий-производителей на стандарты GMP, об определении матриц ответственности и подходах по вовлечению всего персонала в систему обеспечения качества лекарственных средств на этапе их производства. Вопросы семинара-тренинга: концепция обеспечения качества ЛС; формулировки международно признаваемых правил GMP; GMP и регистрация ЛС; управление качеством на фармацевтическом предприятии (ключевые требования); система надлежащей документации (ключевые требования, управление документацией); ключевой персонал фармацевтической компании (основные требования); уполномоченное лицо по качеству — ключевая фигура системы обеспечения качества ЛС; система контрактов в фармацевтической компании как элемент системы качества; система помещений и оборудования фармацевтического предприятия (основные требования).
В беседе с корреспондентом «КФВ», В.Г. Никитюк сообщил, что программы семинаров были составлены с учетом потребностей аудитории. Он отметил, что объем информации по любой из надлежащих фармацевтических практик огромен, и в идеале обучение правилам GxP, положениям системы обеспечения качества требуется полноценный годичный курс в программе высшего образования. Но проводить обучение для специалистов действующих предприятий сразу же в полном объеме невозможно: нереально отрывать специалистов с действующего производства на длительное время. Поэтому компаниям приходится выбирать для обучения наиболее актуальные темы. К тому же на таких заводах, как шымкентский «Химфарм», которые давно присутствуют на рынке и имеют стабильный коллектив, уже есть представление о надлежащей производственной практике. Данное предприятие уже внедряет стандарт GMP (здесь наработан определенный объем документации, разработаны основные процедуры, создан отдел обеспечения качества), и для успешного завершения этой работы специалистам необходимо пополнить знания по определенным разделам, темам GMP, чтобы понимать, как требования этого стандарта реализуются на практике, что конкретно должен делать каждый сотрудник на своем рабочем месте. Внешнее обучение необходимо и для того, чтобы преодолеть трудности с персоналом, которые закономерно возникают при переходе на новые нормативы (не все легко воспринимают новшества, меняют укоренившиеся привычки).
Внедрение Надлежащей производственной практики на работающем предприятии проходит намного труднее, чем на вновь созданном, и основная трудность — перестройка менталитета персонала. Поэтому требуется постоянное и регулярное обучение всего персонала предприятий по производству лекарств, независимо от подразделения и конкретных функций. Ведь достижение цели (поставка потребителю качественного эффективного и безопасного продукта) зависит от каждого конкретного человека — стоит ли он возле таблет-пресса или следит за тем, чтобы правильно функционировала система подготовки воздуха. Чтобы в помещении, где работают с открытым продуктом, воздух был определенной чистоты, чтобы продукция не была загрязнена инородным компонентами и т.д. — необходимо, чтобы каждый сотрудник имел соответствующую подготовку и обновлял знания с достаточной периодичностью, а также при любых изменениях (например, введении новых процедур, установке новых систем).
На предприятии, работающем по GMP, должна быть постоянно работающая система обучения, при которой информация, полученная отдельными специалистам при внешнем обучении, доводится до каждого сотрудника на предприятии, оценивается, интерпретируется и применяется. Необходимо постоянно проводить регулярные внутренние обучения персонала правильности выполнения всех письменно прописанных процедур. Причем, принципиально важно проводить контроль эффективности обучения. В АО «Химфарм» основы такой системы обучения заложены. Слушатели второго семинара-тренинга, который проходил в Алматы, представляли довольно разнородные предприятия (заводы по производству глазных капель, таблетированных форм, аптечный склад, на котором планируется организовать переупаковку готовых лекарственных средств, фармацевтический факультет). Кто-то из них ранее уже проходил обучение по надлежащим практикам, кто-то обучался впервые. Соответственно, программа семинара преследовала цель — охватить некоторые разделы GMP и помочь слушателям определить потребности своих предприятий в том, какие узкие, специфичные знания им необходимо получать в дальнейшем, оценить правильность тех шагов по созданию системы качества, которые делаются в их компаниях. В.Г. Никитюк выразил надежду, что обучение на семинаре будет способствовать перелому в отношении к обучению в области надлежащих практик, пониманию важности и необходимости постоянного обновления знаний и получения новых в соответствии с постоянно актуализируемыми требованиями и научно-техническим прогрессом. Сегодня, к сожалению, руководители некоторых компаний полагают, что достаточно однажды провести обучение специалистов стандарту GMP, чтобы его внедрить и отвечать его требованиям. Это свидетельствует о непонимании необходимости постоянной актуализации знаний. Ведь правила GMP постоянно обновляются: в них появляются новые и уточняются старые требования. Эти изменения необходимо отслеживать и вносить соответствующие коррективы в работу предприятия, чтобы оно оставалось на надлежащем уровне. Внедрение GMP — это не написать процедуры и успокоиться; это должно стать постоянной жизнью любой фармацевтической компании — только тогда потребитель сможет быть уверен, что принимая лекарство, его качество, безопасность и эффективность гарантированы и обеспечены.
Программа обоих тренингов включала как лекционный материал с практическими примерами, так и тренинговые занятия (слушатели самостоятельно выполняли задания, делали презентации и получали экспертную оценку преподавателей). Был проведен контроль знаний слушателей, состоялось обсуждение проблемных вопросов. По отзывам слушателей — результаты такого обучения действительно могут быть практически реализованы на своих предприятиях. По окончании обучения и по результатам заключительного экзамена слушатели получили сертификаты.
Компания «Стандарты. Технологии. Развитие» (www.sttr.com.ua) в июле продолжит обучение сотрудников фармпредприятий Казахстана в открытом формате:
- 18-22 июля будет проводиться семинар-тренинг «Регистрационное досье. Common Technical Document. Модуль 3 Качество».
- 25-29 июля «Досье производственного участка (Site Master File). Практика подходов к составлению».
Лариса СКРИПАЧЕВА