Реализация концепции обеспечения качества лекарственных средств в странах СНГ набирает уверенный темп, о чем свидетельствует переход все большего количества фармацевтических компаний на стандарты надлежащих практик. И прежде всего: производства (GMP) и дистрибуции (GDP). Одно из свидетельств тому: высокий интерес компаний-дистрибуторов фармацевтической продукции к обучению своих специалистов. В конце 2010 года прошло два обучающих семинара-тренинга.
«Принципы и основные положения правил GDP» — тема двух семинаров-тренингов, прошедших осенью 2010 г. Недельный семинар был проведен в Украине (г. Киев) и двухнедельный — в Республике Казахстан (г. Алматы). Оба семинары были организованы и проведены украинской компанией «УкрМедСерт»; инициаторами проведения такого семинара в Казахстане стала Ассоциация дистрибьюторов фармацевтической продукции.
Интерес к такому обучению вполне закономерен. В Украине правила GDP практически в полном объеме вошли в Лицензионные условия. В Республике Казахстан принята Государственная программа по развитию фармацевтической промышленности на 2010-2014 годы, в которой предусмотрен переход на стандарты надлежащих практик.
Авторы и ведущие семинара — В. Никитюк и Т. Шакина — кандидаты фармацевтических наук, действующие сертифицированные специалисты GMP/GDP, имеющие глубокие теоретические знания и уникальный практический опыт проведения инспекций и аудитов зарубежных и отечественных фармацевтических заводов и дистрибьюторских компаний, экспертизы проектов производственных участков, фармацевтических складов, лабораторий на соответствие требованиям GMP, GDP, GCLP.
На семинарах рассматривался широкий круг тем, касающийся подходов к практике реализации требований правил надлежащей дистрибуции и надлежащего хранения лекарственных средств. Это и общая философия GDP, и функции Уполномоченного (ответственного) лица по качеству, и организация системы персонала оптовой компании (склада), другие аспекты GDP и GSP.
Семинар, состоявшийся в Алматы — базовый, так как освещал основы всех систем, которые должны реально функционировать в компании, претендующей на соответствие правилам GDP. Объем программы обучения столь велик, что уложиться в двухнедельный срок оказалось проблематичным и для лекторов, и для слушателей. Особый интерес вызвали темы: «Рекламации, возвраты, отзывы», «Уполномоченное лицо по качеству», «Персонал», «Помещения, оборудование». Данный семинар интересен тем, что в его программу вошли не только практические занятия в аудитории, но также были организованы тренинги по процедурам проведения самоинспекций и внешних аудитов непосредственно в складе одной из ведущих дистрибьюторских компаний Республики Казахстан: ТОО «КФК Медсервис плюс». Очень важно, что специалисты (слушатели семинара-тренинга) сами попробовали быть аудиторами, научились составлять планы и программы, потренировались в протоколировании результатов и составлении отчетов. Оценка эффективности проведенного обучения показала высокий уровень усвоения знаний слушателями, при этом, при проведении тестирования, лучший результат показала административный директор компании ТОО «ЭМИТИ Интернешнл» Раушан Куспанова, допустившая лишь одну ошибку. Вопросы и ответы в Казахстане на состоявшемся семинаре получили свое продолжение.
В Киеве аналогичный семинар проходил в 5-дневном формате. Однако, в Украине слушателям, прошедшим базовый курс, предлагаются самостоятельные семинары по каждому разделу GMP/GDP: «Персонал», «Документация», «Помещения, оборудование, оснащение» (с такими элементами, как проектирование, монтаж, квалификация, эксплуатация), «Организация системы управления качества и работы службы QA», «Самоинспекции», и др. Каждый из этих семинаров длится не менее недели, и включают обязательные практические тренинги.
Ольга Карпык, начальник фармацевтического аудита ТОО ФК «Ромат» (г. Павлодар):
— «Без качественного обучения персонала невозможно обеспечить выполнение всех требований GDP. Руководство нашей компании в полной мере осознает это. Поэтому обучение надлежащим практикам проходят специалисты дистрибьюторских подразделений, занятые на производстве, занимающиеся розничной реализацией.
На нашем предприятии разработана и внедрена система управления качеством. Однако, знания, полученные на этом семинаре-тренинге, позволили нам увидеть существующие несоответствия. Более того, мы с коллегами в ходе обучения разработали проекты плана устранения несоответствий и плана обучения персонала. Для проведения систематических внутренних обучений, как этого требует стандарт, разработке методик и инструкций нам поможет полученный на семинаре-тренинге раздаточный материал»
Саида Ерденбекова, руководитель склада ТОО «КФК Медсервис плюс» (г. Алматы):
— «Украина является, пожалуй, единственной страной СНГ, где не только созданы, но и являются обязательными для всех участников рынка стандарты GMP и GDP, гармонизированные с аналогичными документами ЕС. Соответственно, Украина имеет опыт качественного обучения персонала фармкомпаний надлежащим практикам. И поэтому для нас, казахстанских специалистов, это обучение наиболее эффективно. Многому мы учимся сами, постоянно, в процессе работы, создаем на своем предприятии систему обеспечения качества, которая действует и близка к требованиям GDP. Мы нацелены на максимально полное соответствие этому стандарту. Нашей компанией построен современный склад, который планируется сертифицировать по GDP. Семинар дал нам возможность углубить знания стандарта и понять, правильно ли мы внедряем GDP на нашем предприятии»
Сулушаш Куангалиева, менеджер фармацевтического отдела АО «Медицина» (г. Атырау):
— «Наша компания, осуществляющая оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, планирует вводить правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Прослушав семинар, я поняла, что внедрение GDP — длительный, сложный и затратный процесс. Но мы уже делаем первые шаги – разрабатываем необходимую документацию системы обеспечения качества. Знания, полученные в ходе семинара, помогли понять, что необходимо менять многое в инфраструктуре – необходима реконструкция помещений. Это потребует немало времени и средств. Но мы будем это делать, и помогут нам в этом знания, которые мы получили на семинаре»
Гульмира Мусиралиева, исполнительный директор компании ТОО «Ак-Ниет», (г. Шымкент):
— «Я и моя коллега, заведующая складом нашей компании, довольны качеством информации, полученной от лекторов. Это профессионалы, имеющие опыт не только в обучении по GDP/GMP, но также в инспектировании и консалтинге. До обучения мы имели общее представление о правилах GDP. В нашей компании рассматривалась возможность приглашения консультанта для внедрения этого стандарта. Предполагалось, что это можно сделать за один год (как утверждают некоторые консультанты). На данном семинаре мы поняли, что это не так. Для приведения деятельности в соответствие с правилами GDP потребуется много материальных, человеческих и временных ресурсов. И чтобы уложиться в срок (до конца 2014 года), придется много, интенсивно трудиться. Там, где это возможно, мы будем действовать самостоятельно, однако, думаю, без помощи профессиональных консультантов не обойтись. Причем, необходимо внедрять надлежащие практики одновременно на оптовом складе и в сети аптек «Еврофарм».
Виктория Милевская, директор компании «УкрМедСерт» (г. Киев):
— «Семинар-трениг «Принципы и основные положения правил GDP» стал успешным продолжением начатого еще в 2006 г. обучения сотрудников дистрибьюторских компаний Казахстана. В ходе неформального общения со слушателями было приятно слышать, что обучение помогло им под другим углом посмотреть на вопросы внедрения GDP, осознать необходимость системного обучения. Я услышала высокую оценку наших лекторов, которые в ходе семинара-тренинга не только предложили теоретические знания, но и поделились своими практическими наработками по внедрению надлежащих практик, дали возможность каждому слушателю попробовать свои силы в составлении документов, проектировании складов, зон хранения, дали почувствовать себя аудитором и аудируемым. Слушатели отмечали важность языка преподавания. Обучение у специалистов из Европы менее эффективно из-за небольшой длительности и сопровождения переводом, что отнимает время и снижает качество информации. Поэтому предприятия постсоветского пространства, решившие обучать своих специалистов в дальнем зарубежье, рано или поздно обращаются к лекторам, преподающим на русском языке.
Высокая оценка со стороны слушателей – это начало новых проектов по обучению как ТОП-менеджмента так и линейных сотрудников фармацевтических предприятий Республики Казахстан. Выражаем уверенность, что в следующем году предложенные нами новые программы обучения по надлежащим практикам GхP, будут интересны и востребованы и помогут эффективному внедрению Стандартов на фармацевтических предприятиях Украины, Казахстана и других стран СНГ. Свидетельство тому — участие в последних семинарах, организованных нашей компанией, специалистов фармацевтических компаний России, Беларуси, Молдовы, Узбекистана»
Обучение персонала — ответственность руководства каждой дистрибьюторской компании! Обучение должно проводиться на систематической основе, планово, с оценкой эффективности. В систему обучения должен быть включен весь персонал компании, деятельность которого влияет на качество продукции. Это позволит создать команду, которая сможет реально внедрить стандарт GDP.
Материал предоставлен компанией «УкрМедСерт». г. Киев