Два француза Жером Пияр и Фабрис Жансен, живут в Сибири и работают в созданной ими же консалтинговой компании «GmpRussia». О некоторых особенностях GMP рассказывают европейские эксперты.
Расскажите, пожалуйста, как получилось, что вы французы живёте в Новосибирске, и у Вас российская компания?
Мы долгое время работали в Европе консультантами в фармацевтической индустрии. И нам всегда была интересна Россия, её богатая культура и история. Четыре года назад мы решились переехать в Сибирь. Конечно, поначалу были сложности с языком, так называемый, языковой барьер, русский язык замечательный и богатый, но в тоже время и очень сложный. В 2010 году, наконец, мы создали компанию GmpRussia, чтобы помогать фармацевтическим компаниям к 2014 году успешно перейти на международный стандарт GMP. Поскольку мы живем в России, то понятно, что фирма GmpRussia стала российским юридическим лицом.
В чем особенность Вашей фирмы? Чем вы отличаетесь от остальных компаний, работающих сегодня в фармацевтической индустрии?
Главная особенность в том, что в нашей российской фирме работают европейские эксперты. Кроме того, мы всегда стараемся выслушать и понять требования наших клиентов, и соответственно их нуждам мы адаптируем наш подход. То есть — мы не приходим к клиенту с идеей научить его тому, как надо правильно работать, ведь фармацевтическая отрасль существует в России давно, и работают на производствах люди, которые знают своё дело. Однако, в рамках плана GMP 2014, многие аспекты данной отрасли подвергнутся изменениям, необходимым для соответствия «европейским стандартам». И в случае, если клиент будет стараться добиться этого соответствия — мы будем рады в этом помочь. Наша задача заключается также в адаптации наших рекомендаций и планов действий к некоторым трудностям российских компаний, например – в вопросах финансирования.
Соответствовать европейским стандартам, таким как GMP (надлежащая производственная практика) – удовольствие дорогостоящее. Поэтому, как для европейских контролирующих органов, так и для нас и наших клиентов самое главное – это анализ рисков. Иными словами – делать меньше, но лучше. В слове «лучше» мы имеем в виду достижение уровня контроля наиболее опасных рисков, в отношении к здоровью пациентов. Современный европейский взгляд на соответствие GMP уделяет большое внимание тому, что подход должен быть ориентирован на управление рисками.
Какое впечатление у Вас от работы с российскими фармацевтическими компаниями? Насколько они далеки от европейских GMP?
Во время проведения аудитов у нас появилась возможность исследовать производственные площадки. Мы заинтересовались системой снабжения, сырьем, поставщиками, производством, валидацией процессов, помещениями и оборудованием, фасовкой и упаковкой, лабораториями контроля качества, СМК и компьютеризированными системами.
В рамках каждой темы мы обращались к экспертам, которые уже привыкли к контролю со стороны фармацевтических фирм или официальных государственных организаций.
В целом, что касается достоинств российских компаний, то даже с первого взгляда можно отметить высокую квалификацию персонала, надежную систему управления качеством, хорошие стратегию и подход к вопросу валидации. Самая большая разница между русскими и европейскими фармацевтическими компаниями — это использование информации. В Европе на всех этапах производства используются компьютеризированные системы.
Хотелось бы отметить, что русские фармацевтические компании не так далеки от соответствия GMP, однако есть еще, с чем работать. Мы надеемся, что GmpRussia станет постоянным партнером на этом пути.
Чем конкретно вы сегодня можете помочь русским фирмам?
Поскольку мы работаем с сетью европейских экспертов, мы можем принимать участие во всех этапах жизненного цикла лекарственного средства (исследование и разработка, клинические испытания, производство, реализация и фармаконадзор). Но и помимо этих этапов, мы можем консультировать во всех областях, имеющих отношение к производству лекарств, например, таких как: фармацевтическое оборудование, процессы производства, чистые помещения, микробиологический контроль качества лекарственных средств, управление сырьем, управление документацией, валидация компьютерных систем. Естественно, наши эксперты имеют богатый опыт в сфере соответствия европейским текущим нормам (GLP, GCP, GMP, GDP). Они работали с многими крупными западными лабораториями, такими как Glaxo Smithkline (GSK), Pfizer, Sanofi-Aventis, Novartis и др.
Важно отметить, что западная фармацевтическая индустрия проходила тот путь развития, который сейчас проходит Россия. И мы готовы подсказать и помочь избежать тех ошибок, которые были допущены на Западе.