Механизмы реализации стратегии Фарма-2020

27 июня в Сочи в рамках Межрегиональной конференции «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи» состоялась панельная дискуссия Ассоциации Российских фармацевтических производителей. В сессии, посвященной механизмам реализации стратегии Фарма-2020, приняли участие компании-члены АРФП, Агентство Сербии по лекарственным препаратам и медицинской технике, представители банковского сектора, юридические компании. Открывая дискуссию, Генеральный директор ООО «Фармацевтическая промышленность» Лилия Титова, обозначила одно из направлений деятельности Ассоциации, в частности, проведение региональных конференций для организаторов здравоохранения. «Стратегия Фарма-2020 предполагает реализацию программы импортозамещения. Мы показываем в регионах, что есть хорошие отечественные заводы, которые производят продукцию в соответствии со стандартами качества GMP. Ведь недоверие врачей и пациентов происходит из-за опасений, что препараты в России производятся не такие качественные, как, скажем в Европе. И наша задача показать, что локальные производители, которые входят в состав АРФП, работают по стандартам GMP. Также мы на примерах информируем, каким образом их лекарственные препараты помогают в реализации программы качественного лекарственного обеспечения населения», — сказала г-жа Титова. Она также отметила, что, затрагивая тему реализации стратегии Фарма-2020, необходимо говорить как о механизмах реализации, так и о рисках, связанных с этим.

К дискуссии присоединилась глава сербского Агентства по лекарственным препаратам и медицинской технике Татьяна Шипетич, которая поделилась опытом в сфере регистрации препаратов, актуальной для фармкомпаний в России. «В Агентстве основными структурами являются национальная лаборатория качества, где проходят проверку все лекарственные средства, которые выходят на рынок страны. Также национальный центр, куда стекается вся информация по ЛС, находящихся в обращении на территории Сербии. Агентство также занимается регистраций и контролем качества по ветеринарным препаратам, БАДам, гомеопатическими препаратами, работой с врачами, научной работой», — начала выступление Татьяна Шипетич. По ее словам, в Агентстве заняты 165 человек, что позволяет работать в непрерывном режиме без каких-либо проволочек. Так в течение 30 дней сотрудники ведомства рассматривают, принять ли все документы на дальнейший анализ. После этого 210 дней идет процедура анализа документации и выдача регистрационного сертификата. «Если мы видим, что не хватает некоторых бумаг или сведений, мы «замораживаем» процедуру на 180 дней, в течение которых у заявителя есть возможность устранить неточности. Также у нас решаются вопросы по ввозу незарегистрированных препаратов, если это необходимо для определенных групп пациентов», — отметила г-жа Шипетич. Сертификат выдается на 5 лет, а в течение 8 лет действует патентная защита на интеллектуальную собственность.

Начальник управления Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков Елена Масловская рассказала о последних правовых инициативах ведомства. В частности, о вводе рецептурного отпуска кодеиносодержащих препаратов с июня 2012 года. «Рост подростковой наркомании, связанной с получением дезоморфина из кодеиносодержащих препаратов, привела к тому, что мы выступили с инициативой об их рецептурном отпуске. Мы будем настаивать на том, чтобы еще более приблизить эту дату», — отметила г-жа Масловская. Она также подчеркнула, что разрешение на ввоз наркотических препаратов необходимо получать даже для транспортировки в пределах Таможенного союза.

Представители юридической отрасли призвали фармкомпании быть активнее в обсуждении законодательных изменений. «Пока не будут решены правовые вопросы, связанные с выработкой понятийного аппарата, в частности, определения «локального производителя», критериев и преференций, отечественная фармпромышленность будет натыкаться на правовые барьеры», — отметила главный юрист «Вегас Лекс» Юлия Тормагова.

Пресс центр АРФП