Наиболее масштабные изменения произошли после вступления в действие 1 сентября 2010 года нового Закона «Об обращении лекарственных средств». Он коснулся всех этапов создания, производства и продажи препаратов и еще в процессе обсуждения вызывал острые дискуссии среди участников рынка. Документ узаконил несколько нововведений. В частности, передал полномочия по регистрации лекарств, то есть их допуску на рынок, Минздравсоцразвития РФ, оставив Росздравнадзору функции надзора и контроля за их обращением. Он также установил четкие сроки для этой процедуры — максимум 210 дней для оригинальных и 60 дней — для воспроизведенных препаратов (дженериков). До этого экспертиза новых препаратов иногда занимала полтора-два года. Изменился и порядок оформления: теперь заказчик просто оплачивает пошлину и сдает регистрационные документы через «одно окно», а все решения о проведении экспертизы принимаются без его участия.
Вторым существенным моментом стало то, что закон закрепил государственное регулирование цен на лекарства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших. Поначалу этот механизм приостановил рост цен на препараты. Однако вскоре рынок компенсировал это за счет роста цен в коммерческом сегменте. А сегодня многие производители столкнулись с тем, что себестоимость средств из перечня выросла за счет изменения цен на субстанции, энергоносители, транспорт, а также конъюнктуры рынка, но зарегистрировать новую реальную цену они не могут. Формула расчета цены предусматривает лишь инфляционные издержки.
Разговоры о необходимости внесения серьезных поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» слышны все громче. А недавно принятый Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» делает это неизбежным — прежде принятые законы придется привести в соответствие с ним. Остается лишь надеяться, что голос фармацевтического сообщества при этом тоже будет услышан.
Сам Закон «Об основах здоровья граждан в РФ», который вступит в действие 1 января 2012 года, также вносит в работу отрасли много нового. В частности, он вводит ограничения для медицинских и фармацевтических работников на общение с представителями коммерческих компаний, хотя и не такие жесткие, как предполагалось в первом варианте закона. Также вводит в законодательство понятие «орфанные заболевания» и регламентирует порядок обеспечения пациентов лекарствами для их лечения. Помимо федеральной программы «7 нозологий», пациенты, не попадающие в нее, будут обеспечиваться дорогостоящими препаратами за счет средств региональных бюджетов. Кроме того, законом предусмотрена и возможность расширения федеральной программы, а это значит, соответствующий сегмент рынка получит новые перспективы.
В число приоритетных направлений развития экономики России вошла фармацевтическая и медицинская промышленность. Утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года. В числе основных целей — рост импортозамещения до 50%, а также увеличение объема экспорта медицинской продукции в 8-10 раз по сравнению с показателем 2009 года. Этой цели способствует и локализация производств зарубежных производителей лекарственных средств, и строительство новых российских предприятий и целых фармацевтических кластеров в разных регионах страны.
Однако решить поставленные перед отраслью задачи будет невозможно без утверждения национальных правил GMP и совершенствования производства в соответствии с ними. Перед отраслью поставлена цель перейти на стандарты производства уже к 2014 году, однако пока дискуссии о том, какими должны быть национальные правила GMP, не закончены. Большинство специалистов считают, что эти нормы должны быть гармонизированы с европейскими, но проект национального документа сильно отличается от них. Необходимость модернизировать производство в соответствии с правилами GMP может существенно изменить картину на российском фармрынке уже в ближайший год.
Кроме того, серьезно повлиять на рынок в скором будущем может и такое знаковое событие, как вступление России во Всемирную торговую организацию. Ряд экспертов считает, что это событие приведет к либерализации рынка лекарств, некоторому снижению цен и большей их доступности для российского потребителя. Другие уверены, что отечественные предприятия не выдержат конкуренции с зарубежными производителями, которые получат свободный доступ на наш рынок. Ждать, какой прогноз окажется более точным, осталось недолго. Очевидно одно: наступающий год опять будет непростым для фармацевтического рынка, ситуация на нем будет меняться быстро и не всегда линейно.