Репортаж о работе ПФК Алиум, соответствующего международному стандарту

Фармацевтическая отрасль промышленности самая конкурентная в рамках национальной экономики каждого цивилизованного государства. Развитие этой отрасли в нашей стране идет по двум основным направлениям – производство медицинской техники и лекарственных средств, при этом доля второго направления постоянно растет. Сегодня перед российскими регионами стоит задача: к 2020 году довести выход лекарств отечественного производства на российском фармацевтическом рынке не ниже, чем до 50% всех средств, продаваемых в стране. Московская область к реализации этой задачи приступила одной из первых, причем для нашего региона фармацевтический бизнес отнюдь не новый. Сегодня на территории области лекарственную и иную, относящуюся к ней продукцию выпускают около 70 предприятий. В их числе предприятия Красногорского района: ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова, ОАО «Красногорсклексредства», ЗАО «Биокад», ЗАО Фирма «Здоровье», ПФК «Алиум» (ООО).

В канун Дня российской науки корреспонденты «КВ» побывали  в производственной фармацевтической компании «Алиум» в селе  Ангелово. Фирма занимается выпуском инфузионных растворов и глюкозы.

В 2009 году на предприятие пришла сплоченная, образованная, молодая, деятельная, амбициозная (в лучшем понимании этого слова) и желающая работать команда. Прошло совсем немного времени, и об ПФК «Алиум» заговорили как о современном заводе, соответствующем стандарту GMP, оснащенном высокотехнологичным оборудованием ведущих европейских фирм.

Представители СМИ посетили  предприятие вместе с заместителем главы администрации Красногорского района – начальником экономического управления И.Левченко, который выступил организатором поездки.

Как любому проекту, который начинается «с нуля», на первом этапе развития пришлось решать массу проблем. По словам заместителя  генерального директора компании Сергея Алексеевича Панова, несколько месяцев подряд на производстве приходилось бывать чуть ли не сутками, чтобы хотя бы сделать первые шаги на пути к конечной цели – поставкам на рынок высококачественной фармацевтической продукции.

Сегодня все основные проблемы решены: отработана технология производства, каждая партия растворов проходит государственный контроль, и качество подтверждается соответствующим сертификатом, налажен сбыт продукции, зарплата у персонала достойная и выплачивается регулярно, на производстве работают аттестованные и сертифицированные специалисты.

– Поднять и запустить новый завод было непросто, – рассказал С.Панов. – Нам предстояло провести оценку намеченного проекта, над которым работали специалисты Департамента оценки и экспертизы ГКЦНЭ «Инвест Проект», оценку комплекса недвижимого имущества, ведь мы пришли на уже имеющиеся площади, оценку оборудования, решить вопросы обучени я персонала работе по системе сберегающего производства.

Сегодня мы с гордостью говорим: наше производство соответствует международному стандарту GMP (Good Manufactured Practice). Что это значит? В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP требует целостного подхода, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для фармацевтических предприятий GMP определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделаны полы в цехах, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха, до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

В настоящее время важнейшим и элементами концепции GMP являются: соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат; жесткий контроль за соблюдением правил.

То есть основным критерием оценки своей работы мы считаем качество и стерильность.

Что это действительно так, можно было убедиться, побывав в цехах завода. Стерильность, стерильность и еще раз стерильность: халаты, бахилы, шапочки, маски, перчатки… На производстве создан отдел качества, возглавляет который, по оценке руководства, настоящий профессионал своего дела Ольга Александровна Янович, директор по качеству. Отдел качества – это ключевое звено на производстве.

– Мы просто не имеем права выпускать некачественную продукцию, потому что наше производство напрямую связано с жизнью людей, – подчеркивает С.Панов. –После собственных проверок продукция проходит еще и государственный контроль, сертифицируется, только после этого мы предлагаем ее на рынке.

Среди обязательных целей проекта на начальном этапе ставились такие, как автоматизация основных процессов, упорядочивание бизнес-процессов, разработка и внедрение методик бухгалтерского, управленческого и производственного учета.

В управленческую структуру были внедрены новейшие программные продукты: управление закупками, запасами, производством, продажами и др. Менеджмент компании получил возможность концентрировать оперативную информацию по предприятию, что позволило повысить эффективность управленческих решений.

Таким образом, ПФК «Алиум» сегодня сформировалась как один из крупнейших поставщиков лекарственных препаратов, на долю которого среди российских, ему подобных, приходится 10% продукции.

Говоря об итогах работы за 2011 год, С.Панов подчеркнул, что за счет оптимизации производственных процессов, относительно начала года, к концу его среднесменная производительность выросла на 91%, среднемесячный прирост составил 7,6%. И это не предел.

Фармацевтический рынок в последнее время особенно насыщен, и выживать в такой ситуации весьма непросто.

– Проводя мониторинг, мы выяснили, что основные игроки отрасли –компании примерно одного масштаба, и их доли на рынке также сопоставимы, – продолжил разговор С.Панов. – Несмотря на то, что номенклатура российских производителей уступает западным, отечественная продукция является конкурентоспособной.

Безусловно, для способности конкурировать с иностранными производителями на равных отечественным фармацевтическим компаниям, и нам  в том числе, необходимо активно развивать свои «продуктовые портфели» за счет расширения номенклатуры. И сегодня мы думаем над этим, планируя в ближайшее время начать розлив плазмозаменителей типа биоколлоидов – плазмозаменителей на основе гидроксиэтилированного крахмала, а так же наладить производство по выпуску пластиковых флаконов.

Между компанией ПФК «Алиум» и всемирно известной немецкой компанией «Берлин-ХемиАГ», которая относится к числу наиболее известных и компетентных производителей фармацевтической продукции в Европе и является в течение длительного времени традиционным поставщиком современных высококачественных медикаментов, заключен контракт на производство гидроксиэтил-крахмалов.

Другой вопрос, что я бы не называл конкурентами компании, подобные нам, потому что мы делаем одно дело – работаем на благо здоровья россиян. Необходимо еще добавить, что высокотехнологичность нашего оборудования позволяет выпускать продукцию высокого качества по конкурентным ценам.

Во время экскурсии по цехам, в которой нас сопровождали С.Панов, О.Янович и начальник производства А.Вербило, мы узнали, что каждая смена начинается со своеобразной летучки у стенда с показателями работы.

Наглядно отражено (в цвете), кто идет впереди, кто отстает. Зеленые цифры означают, что план выполнен и даже перевыполнен: 50 тыс. флаконов план, 50 тыс. или больше поступило на склад.

Как правило, красными цифрами обозначается невыполнение по объективным причинам, не зависящим от работников: случается какая-то поломка. Если же по вине смены, то план считается невыполненным, но накапливаются бонусы за счет перевыполнения, которые перекрывают недоработку. Всегда есть возможность реабилитироваться.

Участок водоподготовки – самый первый этап на пути создания инфузионного раствора. Для того, чтобы сделать раствор, требуется вода, но не простая, а та, которая получается путем выпаривания в дистилляторе.

Когда вода готова, начинается процесс подготовки собственно самого раствора в герметично запаянных реакторах, причем перед каждой новой «порцией» реактор проходит стерилизацию паром.

И в целом, и на каждой стадии производства работает лаборатория, которая проверяет все показатели воды и раствора перед основным розливом – проводится порядка 15 проверочных тестов.

Подробно и наглядно рассказала о своем детище О.Янович. Лаборатория состоит из двух отделов: химического и микробиологического контроля – где осуществляется контроль сырья и материалов, которые используются при производстве полупродуктов на промежуточных стадиях, и полностью упакованного, промаркированного продукта, по тем показателям, которые регламентируют качество продукции.

Идем дальше по следам готовящегося раствора. Перед тем, как раствор попадает в накопительную емкость, он проходит через два фильтра, пропускная способность которых определяется в микронах, потом поступает на розлив.

Есть еще пред стадия, которая включает в себя два участка – бутылкомойки, где происходит облив бутылок смешанными видами воды (очищенной и для инъекций), и обработки паром. Только после этого бутылка считается полностью стерильной.

Стерильная бутылочка движется по конвейеру герметичного помещения, заполняется раствором до нужного объема, укупоривается резиновой пробкой и закатывается алюминиевым колпачком. Работают здесь сотрудники, профессиональная одежда которых напоминает космические скафандры.

На этом «экзамен на стерильность» не закончен: заполненные бутылочки попадают на участок приемки, устанавливаются на кассеты и выходят, можно сказать, на финишную прямую, отправляясь на два часа в духовой шкаф – стерилизатор, где происходит общая стерилизация бутылочки, пробки, колпачка.

Получив после проведенных исследований разрешение, к дальнейшей обработке препаратов приступает участок маркировки и упаковки, который состоит из двух линий. Через две машины визуального контроля (что-то вроде экрана телевизора, но только прозрачного) бутылка просматривается на просвет на наличие органических примесей в растворе, внешних повреждений самой тары. Кстати, как заметил начальник производства, брак сведен до минимума – на 10 тыс. бутылочек до 0,5%.

Затем осуществляются наклейка этикетки с указанием серии, даты выпуска и срока годности, который составляет 3 года (чем предприятие очень гордится), установка в гофроящики с инструкцией и номером упаковщика и отправка готовой, герметично упакованной продукции на склад карантинного хранения на 35 дней. Получив в течение этого времени заключение государственной экспертизы, лекарственная продукция направляется по адресам.

Побывав на этом предприятии, нельзя было не увидеть, что здесь реализовано целостное фармпроизводство, работающее по строгим правилам и положениям, принятым на подобных производствах в ведущих странах мира. Такая организация производственного процесса гарантирует стабильное качество выпускаемых лекарственных препаратов.

Являясь примером для подражания, ПФК «Алиум» с уверенностью движется вперед. В приоритетах компании – расширение спектра выпускаемой продукции и научно-исследовательская деятельность, результаты которой воплощаются в инновациях и передовых технологиях производства лекарств.

И еще. Администрация фирмы, решив основные вопросы с финансами и сбытом, постоянно работает над корпоративной культурой, сплачивая коллектив, создавая для него условия, при которых рабочим хотелось бы держаться за свою работу. Каждому работнику по итогам месяца выплачивается премия, каждый социально защищен.

На предприятии создано 100 рабочих мест, среди членов коллектива есть и жители нашего района. Средний возраст сотрудников – 20 — 30 лет. Среднемесячная зарплата – 35 тыс. руб. в месяц, что выше, чем по району.

– Совершенствовать свой научный, производственный и кадровый потенциал для обеспечения выпуска современных высокоэффективных и безопасных лекарственных препаратов с целью дальнейшего развития отечественного здравоохранения и улучшения здоровья нации,–такова основная наша задача, – особо подчеркнул С.Панов.

Как отметил заместитель главы администрации Красногорского района И. Левченко,  руководство ПФК «Алиум» много внимания уделяет социальной составляющей. По всему видно, что все, кто сейчас работает на заводе, также, как и руководство, стремятся сделать его образцовым предприятием, которое принимает участие в подъеме фармацевтического отечественного производителя.

Производственная фармацевтическая компания «Алиум» занимается выпуском: инфузионных растворов натрийхлорида 0,9%,  назначаемого при легочных, желудочных, кишечных,  других внутренних кровотечениях,  восполняющего объем  циркулирующей крови при его уменьшении и восстанавливающего ионное равновесие, обладающего дезинтоксикационными свойствами,

глюкозы 5% и 10%, которую используют при интоксикации (например, при пищевом отравлении), вводят внутривенно струйно и капельно, так как она является универсальным антитоксическим средством. Препараты на основе глюкозы и сама глюкоза используются также эндокринологами при определении наличия и типа сахарного диабета у человека (в виде стресс-теста на вывод повышенного количества глюкозы из организма).

В прошлом году группа почетных граждан Красногорского района вместе с главой района Б.Рассказовым и представителями СМИ побывали на предприятии – ГК «Союзснаб». Представители СМИ увидели современное научное производство и порадовались, что наш район прирастает такими предприятиями.

Источник mosoblpress.ru