Переход фармацевтической отрасли Казахстана на стандарты GMP запланирован к 2015 году. Еще в 2005 году в стране была принята Государственная программа реформирования здравоохранения и создан национальный стандарт, за основу которого мы взяли правила GMP, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Затем, когда была принята государственная программа развития здравоохранения «Саламатты Казахстан» на 2011 — 2015 годы, мы поставили перед собой задачу гармонизировать его с европейскими стандартами GMP.
Конечно, перевести сразу всю отрасль на столь высокие стандарты невозможно. В стране сейчас около 100 фармацевтических предприятий, все они с частной формой собственности, из них крупных около 10. В 2003 году наша фармацевтическая промышленность производила всего 3% лекарственных препаратов, обращающихся на внутреннем рынке. В целях ее поддержки и развития было принято постановление правительства «О программе по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010 — 2014 годы». Президент Нурсултан Назарбаев поставил перед фармацевтической отраслью задачу к 2015 году довести собственное производство лекарств до 50% в натуральном выражении. Сегодня в Казахстане их производится уже около 30%, и мы уверены, что поставленную главой государства задачу выполним.
Однако без помощи государства достичь этих целей невозможно, так как необходимы большие инвестиции. В этом помогает также Государственная программа форсированного индустриально-инновационного развития страны на 2010 — 2014 годы. В нее вошли фармацевтические предприятия, которые должны внедрить стандарты GMP либо через реконструкцию имеющихся мощностей, либо через строительство новых линий и площадок. В 2010 году в эту программу было включено 6 проектов, в 2011-м еще 6, а в 2012 — 2014 годах их прибавится еще 17. Предприятия, вошедшие в эту программу, получили определенные преференции — льготное налогообложение, выделение земельных участков на льготных условиях и т.п. Это создало условия для привлечения инвестиций со стороны. Так, в развитие одного из крупнейших наших предприятий — завода «Химфарм» — вложила 85 млн долларов польская компания «Польфарма». Турецкие предприниматели инвестировали средства в завод «Нобель». Ожидаются и другие инвестиции.
Переход на новые стандарты потребовал разработки большого количества нормативных актов и подготовки целого корпуса специалистов. Этот процесс также шел планомерно. В госпрограмму развития здравоохранения были заложены средства на обучение специалистов государственного регуляторного органа — Комитета фармации с его территориальными подразделениями и экспертного органа — Национального центра экспертизы лекарственных средств и его филиалов (лабораторий) в регионах. Кроме того, была проведена большая работа по дооснащению материально-технической базы этих лабораторий.
Переподготовка кадров проведена в несколько этапов. В первые два года шло массовое обучение специалистов, чтобы поменять их ментальность. По 250 человек в год прошли курсы в обучающих центрах США, Англии, Дании, а также Украины, которая уже успешно осуществила переход на европейские стандарты GMP. На последний этап мы вывели экспертов самого высокого уровня — они прошли дополнительное обучение на практике: европейские аудиторы показывали, как они проводят инспекции в других странах. Затем мы пригласили их на наши заводы, где они проводили инспекцию, а наши эксперты за ними наблюдали. На последнем этапе мы сами инспектировали отечественные заводы по их стандартам, а они наблюдали за нами. Так мы получили практику, а заводы, которые предоставили свои площадки для этих целей — «Химфарм» и «Нобель», получили сертификаты соответствия своих цехов европейским стандартам GMP. В программе «Саламатты Казахстан» мы заложили планку еще выше — к 2015 году войти в международную инспекцию PIC/S.
Большая работа по гармонизации нормативно-правовой базы фармацевтической отрасли идет и в связи с созданием Таможенного союза России, Белоруссии и Казахстана, чтобы мы могли взаимно признавать регистрационные удостоверения на препараты, выпускаемые отечественными предприятиями в соответствии со стандартами GMP. И здесь за основу мы также взяли европейские стандарты — зачем «изобретать велосипед», если они успешно работают во многих странах? Вначале нам было трудно, мы не понимали друг друга, каждый считал, что нормативная база его страны лучше, совершеннее. Но все же мы нашли взаимопонимание и работа по гармонизации документов идет в соответствии с планом. А это значит, что нам удастся создать общее экономическое пространство.
Автор: Лариса Пак, заместитель председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Источник: Российская газета