Журналисты «Алтапресса» прошли по цехам бийского предприятия «Алтайвитамины». Халаты, бахилы, шапочки – все, как положено. Дверь в обновленные цехи нельзя открыть, если не закрыта входная, иначе – тревожный сигнал. Система тамбур-шлюзов на входе в цехи – одно из требований GMP: международного стандарта качества для фармацевтических производств.
Перейти на эти стандарты к 2014 году обязаны все российские фармпредприятия. Перейти или закрыться – иного не дано. В «Алтайвитаминах» путь к международным стандартам начали еще три года назад. Современное производство формируется здесь, как «Лего»: модернизировали один участок, приступили к другому.
В ближайшие два-три месяца здесь начнется производство препарата «Сальбутамол АВ». Рецептура и технологии, используемые в его производстве, в крае применяются впервые, говорят на предприятии.
Дорогое удовольствие
Когда-то Бийский витаминный завод был знаменит не столько витаминами, сколько лучшим в СССР облепиховым маслом. У предприятия был свой «облепиховый» совхоз, но масла для большой страны не хватало, дефицит был – страшно вспомнить.
– В лучшие годы мы перерабатывали порядка трех тысяч тонн облепихи, – говорит Юрий Кошелев, гендиректор «Алтайвитаминов».
Юрий Антонович возглавил этот завод еще в начале 1970-х. Пришел он из бийского НПО «Алтай» (ныне ФНПЦ «Алтай»), а с собой принес воспитанное в этом элитном предприятии оборонной отрасли особое отношение к инновациям. Сегодня витаминный завод, начавший работать еще в далеком 1949 году, проходит очередной этап преобразований: через несколько лет он должен соответствовать мировым стандартам.
– За пять последних лет мы инвестировали в реконструкцию порядка 500 миллионов рублей, – говорит руководитель.
Что говорить, мировые стандарты – дорогое удовольствие.
В тренде
Надежда Кулешова, директор по развитию «Алтайвитаминов», начинает экскурсию с кабинета, где на большом, во всю стену, стеллаже разместилось то, что потом разойдется по аптекам России, стран СНГ и даже Европы: препараты более 100 наименований. Есть на стеллаже разработки и алтайских ученых – к примеру, ангиовит ®: лекарственный комплекс, созданный под патронажем известного врача-гематолога Зиновия Баркагана.
– Еще более 20 препаратов находится на регистрации, процедура эта, к сожалению, длительная и занимает два-три года, – говорит Надежда Иосифовна.
Судя по «выставке», облепиха и другое природное сырье по-прежнему «в тренде»: кроме старых знакомых вроде масел из различного сырья и «Гипозоля» в производстве еще и «пищевка» – кисели, соки и джемы. Юрий Кошелев рассказывает и о новом направлении – пробиотиках: они, по его словам, сулят большие перспективы как минимум в животноводстве.
– На основе штамма микроорганизма по особой технологии получаем корма с высокой усвояемостью. Животные, употребляющие такой корм, дают удивительно качественное мясо, а самого корма надо меньше. Для производства пробиотиков мы намерены создать промышленную установку.
За стеклом
Надежда Иосифовна ведет нас туда, где уже прошла реконструкция по GMP. Вот участок стерильных инфузионных растворов, запущенный еще в конце 2010 года. Правда, в зону производства таких, как мы, гостей не допускают: процесс мы наблюдаем через стекло. Воздух сюда поступает после трехступенчатой очистки. Температура воздуха, влажность – все должно соответствовать требованиям, вход даже в «серую зону», откуда мы наблюдаем процесс, разрешен лишь через систему тамбуров-шлюзов.
– Раньше такие растворы производились в аптеках кустарным способом, – рассказывает Надежда Кулешова. – Но аптеки контролировать раствор на содержание остатка белка и микроорганизмов не в состоянии. У нас вода для раствора проходит двойную дистилляцию, а сам раствор упаковывается в контейнеры из полимерной многослойной пленки и стерилизуется паром.
А вот, наконец, новый участок. Именно здесь, как поясняют журналистам, будет производиться тот самый сальбутамол АВ – аэрозольный препарат скорой помощи для больных бронхиальной астмой. Кроме «Алтайвитаминов» в России его производит только один завод.
– За последние 15–20 лет заболеваемость астмой среди населения России выросла более чем в три раза, сегодня в России порядка трех процентов населения имеет это заболевание, – поясняет Юрий Антонович.
Меньше эритроцита
Вообще-то, аэрозоль «Сальбутамол» здесь выпускали и раньше. Новый баллончик содержит больше доз (300 против прежних 90), но даже не это главное. Как заверяют руководители предприятия, сальбутамол АВ, произведенный в условиях особой чистоты и по усовершенствованной рецептуре, будет максимально эффективным. Для этого, в частности, действующее вещество теперь будет измельчаться в атмосфере азота до размера частиц 5 микрон – в диаметре меньше эритроцита!
– Кроме того, при производстве сальбутамола АВ мы используем новые фреоны, безопасные для озонового слоя, – поясняет Юрий Кошелев.
Оба проекта были реализованы при участии чешской инжиниринговой компании «G.M.Project», суммы инвестиций – 150 млн. и 200 млн. рублей. Когда инспекторы из чешской компании проведут оценку на соответствие международным требованиям участка сальбутамола АВ, а предприятие завершит клинические испытания, с линии будут сходить 60–90 баллончиков в минуту – до 30 тыс. за одну рабочую смену.
– Реконструкция участка по международным стандартам дает нам возможность размещать здесь контрактное производство по заказам иностранных компаний, – говорит Юрий Кошелев.
GMP (Good Manufacturing Practice) – надлежащая производственная практика, система требований к производству фармацевтической продукции, в частности – к помещениям, оборудованию, персоналу, документации, используемым материалам и др.
Компания «Алтайвитамины» входит в число 10 наиболее влиятельных фармпроизводителей России. Производит лекарственные препараты, БАДы, косметику, пищевую продукцию более 100 наименований. На территории расположены четыре корпуса основного производства, полиграфический комплекс, производство по изготовлению туб, полимерных изделий; собственное тепло- и водоснабжение, механизированное складское хозяйство, хозяйство в Усть-Калманском районе. Численность персонала около 1 200 человек.
Источник Алтапресс