В Росздравнадзоре состоялось совещание по вопросам обеспечения качества и подтверждения соответствия лекарственных средств на территории РФ. В работе совещания приняли участие руководящий состав Росздравнадзора, представители Федеральной таможенной службы, Росаккредитации, Генпрокуратуры, ФСБ России, а также руководители и специалисты органов по сертификации и испытательных лабораторий.
Как сообщили в пресс-службе Росздравнадзора, главной целью рабочей встречи стало определение причин, которые не позволяют выявлять недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства до их поступления в гражданский оборот.
Врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова озвучила статистику: только в 2011 году Службой было выявлено и изъято из обращения 847 серий 422 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств, а за 1 квартал 2012 года – 109 торговых наименований 186 серий ЛС. Также в прошлом году на территории Российской Федерации были выявлены и изъяты из обращения фальсифицированные лекарства — 16 торговых наименований 23 серий, а в 1 квартале 2012 года – 1 торговое наименование 1 серии, и контрафактные лекарственные средства – 15 торговых наименований 20 серий.
«С принятием Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» единственной формой государственного контроля качества лекарственных средств был определен выборочный контроль, то есть контроль в отношении продукции, уже поступившей в обращение, — отметила Елена Тельнова — С вступлением в силу данного Закона отменен предварительный контроль качества лекарственных средств, то есть контроль перед поступлением препаратов в обращение, что сформировало более благоприятную среду для развития фармацевтического бизнеса. Однако, социальная ответственность в сфере обращения лекарственных средств не в должной мере обеспечивается всеми участниками фармрынка, что подтверждается выявлением в обращении некачественной продукции практически одних и тех же отечественных и зарубежных производителей.
Так как согласно действующему законодательству лекарственные средства относятся к продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, их экспертиза в испытательных лабораториях при декларировании или сертификации перед поступлением в обращение, должна являться действенным барьером для некачественных лекарственных средств. Однако, этого не происходит.
По мнению начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко, специалисты испытательных лабораторий должны неукоснительно выполнять требования, предъявляемые к экспертизе качества лекарственных средств и уделять более пристальное внимание лекарственным средствам тех производителей, чья продукция чаще всего бракуется. Нарушения наблюдаются и при отборе образцов лекарственных средств для испытаний, и при хранении продукции перед выпуском ее в обращение. Росздравнадзор уже направил соответствующее письмо в Федеральную таможенную службу России с просьбой учитывать требования и условия отбора проб продукции при осуществлении таможенных процедур в отношении лекарственных средств и требования, предъявляемые к условиям их хранения. Кроме того, вопрос соблюдения правил отбора образцов следует решить и органам по сертификации.
«Я понимаю, что испытательные лаборатории и органы по сертификации борются за клиентов, но в этой гонке не позволительно допускать послабления в отношении качества лекарственных средств», — отметила Елена Тельнова.
Источник Фармвестник