Надлежащая инженерная практика (англ. – Good Engineering Practice (GEP)) определяется как совокупность инженерных методов и стандартов, которые применяются на протяжении жизненного цикла проекта с целью предоставления оптимальных и экономически эффективных решений для соответствия требованиям заказчика и применимым регуляторным требованиям. GEP поддерживает действия по текущему функционированию и будущему планированию фармацевтического бизнеса. Кроме того, документация GEP может быть использована для поддержки работ по верификации производственных систем.
Как видно, понятие GEP намного шире понятия «инжиниринг». Инжиниринг – это сфера деятельности по проработке вопросов создания объектов промышленности, инфраструктуры и т.п., прежде всего в форме предоставления на коммерческой основе различных услуг предпроектного, проектного, послепроектного характера, а также рекомендательные услуги по эксплуатации, управлению и реализации выпускаемой продукции.
Сегодня конкурентоспособность продукции обеспечивается не столько отпускной ценой и приемлемым качеством продукта, сколько объемом инвестиций и длительностью его создания от инновационной идеи до запуска продукта в продажу.
Серьезные инвестиции, которые направляются в создание нового продукта, не позволяют полагаться на нестандартное выполнение отдельных этапов проекта его внедрения. Другими словами, каждый этап должен быть надежным и, главное, управляемым элементом.
GEP – это путь к стандартизации инженерных методов при реализации проектов предприятия. В руководстве ISPE для надлежащей инженерной практики (GEP) дано следующее определение: «Проверенные инженерные методы и стандарты, которые применяются на протяжении всего проекта с целью получения адекватных и эффективных по стоимости решений».
GEP включает следующие ключевые моменты:
— Профессиональное и компетентное управление проектом (процессы, методы и персонал);
— Слаженный и структурированный проект, закупки у надежных поставщиков, реализация проекта и беспроблемная сдача-приемка;
— Понимание и корректное восприятие:
— потребностей производства в последующей эксплуатации производственных систем;
— законодательных требований в отношении безопасности продукта, здоровья персонала и окружающей среды;
— признанных отраслевых и общесистемных международных стандартов, производственных практик и лучшего опыта;
— Надлежащую документацию по действующему производству и техническому обслуживанию и доказательство соответствия действующим правилам и принципам.
Может сложиться впечатление, что речь идет о простых и ясных работах. Жаль, что отечественная практика показывает другое. Работая с зарубежными инвесторами крайне важно придерживаться принципов GEP, понимать используемую терминологию и изменять принятые стереотипы. Создавая новые производства, всегда нужно помнить, что только хороший продукт имеет шансы выхода за зарубежные рынки, а это понятие, кроме качества самого продукта, включает также все аспекты его производства – от проекта, строительства до текущего обслуживания производственных систем, которые, кроме прочего, всегда являются объектами международных аудитов.
История вопроса
Термин «Good Engineering Practice (GEP)» начал применяться в начале 2000-х годов, преимущественно в фармацевтической отрасли как продолжение концепции надлежащих практик GxP (GMP, GDP и т.д.). В других отраслях более распространенным являлся термин «Engineering Quality Systems», однако он не в полной мере отражает современные тенденции.
Принципы надлежащей инженерной практики (GEP) четко структурированы в одном из руководств ISPE (The International Society for Pharmaceutical Engineering), которое было издано в 2008 году. Этот документ рассматривает глобальные подходы и охватывает весь жизненный цикл инжиниринга от разработки концепции до вывода объекта из эксплуатации и:
— Направлен на продвижение общего понимания концепции и принципов GEP, формулирование и пояснение определения «надлежащая инженерная практика»;
— Описывает фундаментальные элементы, имеющиеся в фармацевтической промышленности и связанных с ней отраслях;
— Идентифицирует практические методы, которые демонстрируют как концепции GEP могут применяться в фармацевтической промышленности, рассматривая весь диапазон деятельности в области фармацевтического инжиниринга;
— Идентифицирует ключевые факторы GEP, включая то, как GEP соотносится и взаимодействует с GхP.
Данное Руководство по GEP разработано при сотрудничестве профессионалов из различных областей знаний и географических регионов фармацевтической промышленности с целью определения общего понимания концепции и принципов GEP.
Конечно, Руководство ISPE направлено преимущественно на фармацевтическую и биотехнологическую индустрии. Однако заявленные в нем принципы GEP применимы к инжинирингу и работе инженерных служб предприятия для любой отрасли промышленности.
Структура GEP
Руководство по GEP, изданное ISPE, содержит обширный набор информации по надлежащей инженерной практике и предоставляет образцовые инструменты, которые используются в текущей деятельности и рассматриваются как надлежащая практика в промышленности.
В контексте фармацевтического инжиниринга и надлежащих практик GхP на GEP часто ссылаются в документах в качестве предпосылки для действий по соответствию регуляторным требованиям, что может быть неточным определением. Надлежащая инженерная практика (GEP) гораздо больше применима для описания системы инженерного менеджмента, которая предполагается в компании, где действуют регуляторные требования, но которая не представлена в принципах GхP. Например, эффективный мониторинг и контроль продвижения проекта не является регуляторным требованием, но необходим для эффективного функционирования предприятия и является частью GEP.
В Руководстве ISPE все принципы GEP разделены на три категории. Одна из них включает методы и инструменты, относящиеся к проектной деятельности, другая – к операционной деятельности, а третья категория объединяет общие методы и процедуры. Внутри каждой категории определены инструменты и методики, которые служат показательными примерами GEP.
Таблица – Структура руководства ISPE по GEP
| Проектный инжиниринг (Project Engineering) | Эксплуатация и обслуживание (Operation and Maintenance) | Общие практики (Common Practices) |
|---|---|---|
| Деятельность, связанная с введением нового или значительным изменением существующего оборудования или других технических средств, что обычно требует капитальных затрат и дополнительных ресурсов | Деятельность, необходимая для поддержания оборудования и других технических средств в удовлетворительном состоянии и использования их для производственных целей | Это практические методы, имеющие отношение как к проектному инжинирингу, так и к обычной эксплуатации и техническому обслуживанию |
Охват и взаимосвязь принципов GEP иллюстрируется в руководстве ISPE при помощи следующей схемы (рис. 1).
Основополагающие требования и инструменты GEP включают наличие в компании определенной организационной структуры и установленных процедур, описывающих инструменты GEP и их применение.
Описание GEP на предприятии
Как и в любом другом системном подходе инструменты GEP не могут быть произвольным набором процедур и методов, а должны быть систематизированы и изложены в каком-либо общем документе. По аналогии с другими системами менеджмента это может быть какой-либо базовый внутренний документ, например, Руководство по надлежащей инженерной практике предприятия, или документированная Политика соблюдения принципов GEP, или же соответствующий стандарт предприятия.
Такой документ предприятия должен содержать общее описание инженерных подходов и давать указания по разработке, согласованию, утверждению, изменению и контролю инструментов GEP. В нем необходимо очертить области действия GEP, ее соотношения с проектами по отраслевым нормам, а также внешние и внутренние стандарты, применяемые на предприятии для поддержания GEP.
В качестве основных принципов надлежащего инжиниринга в основном документе предприятия по GEP могут быть использованы положения из образцового документа, приведенного в Руководстве ISPE:
1) Проекты должны включать профессиональный и компетентный менеджмент, разработку проектной документации, снабжение, строительство, монтаж и приемку под руководством корпоративной инженерной службы компании или назначенной локальной инженерной группы.
2) Должен быть четко определен объем проекта, включая регуляторные требования, и он должен быть утвержден до завершения финансирования и составления графика выполнения.
3) Должны быть разработаны письменные процедуры по проекту для гарантии соответствия требованиям всех заинтересованных сторон и проведения всех необходимых экспертиз и согласований.
4) Должны быть разработаны процедуры управления изменениями в проекте, включая изменения проектной документации и размещения объекта.
5) Проект должен в полной мере учитывать принципы GMP, применимые международные стандарты (например, ИСО) в отношении соответствия и безопасности, энергосбережения, управления рисками и т.п., а также законодательные требования
6) Проект должен рассматривать воздействие на окружающую среду, а также анализ опасных воздействий.
7) Проект должен обеспечить координацию различных дисциплин при помощи междисциплинарной экспертизы чертежей и спецификаций, а также междисциплинарных координационных совещаний.
8) Чертежи, спецификации и расчеты должны проверяться профессионалами, имеющими квалификацию в той же дисциплине, что и исполнитель (например, в архитектуре, технологии, электрике и т.п.).
9) Чертежи должны соответствовать принятым соглашениям и стандартам. Они должны согласовываться с системами управления, используемыми на участке реализации проекта и т.п.
Документ должен определять «Кто?» (какие подразделения) отвечают за поддержание GEP, разработку руководящих документов и стандартов, внутренних процедур. К ним в зависимости от размера компании могут относиться корпоративные и локальные подразделения, ответственные за руководство проектами, за проведение технического обслуживания и за менеджмент качества.
Ниже представлено краткое описание некоторых принципов GEP, которые позволяют сформировать общее мнение в отношении ее направленности.
Управление проектами
Как правило, деятельность как инжиниринговых, так и производственных компаний включает проектный подход, соответственно и структура проекта должна быть построена с учетом принципов проектного менеджмента. Принципиальное изменение в понимании GEP представляет факт, что в широком смысле под проектом понимается общий план выведения продукта на рынок. Составной частью проекта является также стратегия маркетинга, изучение возможности реализации продукта, определение потребностей пользователей, проектирование как таковое (Design), сдача-приемка, запуск производственных систем в эксплуатацию, квалификация и валидация, коммерческое производство, продажи и окупаемость проекта.
Распределение ответственности
Для эффективной реализации проекта по ресурсам и времени необходим интегральный подход и хорошо налаженная связь между всеми участниками проекта, ответственными за инжиниринг, строительство, приемку и квалификацию, производство и обеспечение качества. При этом для каждого проекта должна быть создана проектная группа с четким распределением в отношении принятия решений и финансовых полномочий. Также должны быть идентифицированы ключевые заинтересованные лица и стороны, имеющие определенные права собственности, отчетность и ответственность за проект и его результаты.
Принципы документирования
Другим важным инструментом является регламентация процедур, разработанных на основе инструментов GEP и описывающих их использование. Такие процедуры должны охватывать ожидаемый диапазон проектов, включая соответствующие механизмы управления, на основе общих принципов и для индивидуальных проектов. Они также должны включать структуру проектных групп, структуру отчетов, и стратегию документации, описывающей:
— Критерии архивации и хранения;
— Отчеты о планировании, продвижении и расходах проекта;
— Управление изменениями (в применении к каждой стадии и виду деятельности);
— Экспертизу проектной документации;
— Анализ проекта.
Документация должна быть понятна, соответствовать регуляторным требованиям, в максимальной степени служить поставленным целям проекта, предотвращать создание ненужных (или проще сказать, излишних) документов.
Большое значение придается методам и системам документирования. Эти методы входят в число общих практик GEP и используются также в других системах менеджмента. В этих правилах содержатся, например, следующие положения:
— Внесение данных должно быть четко и разборчиво, так чтобы их нельзя было стереть;
— Для основного или критического оборудования необходимо поддерживать записи по валидации, калибровке, обслуживанию, очистке или ремонту. Отдельные записи должны в хронологическом порядке отражать осуществление производственных операций;
— Запись данных в заранее предусмотренные и контролируемые журналы, книги или электронные шаблоны необходимо делать в момент или сразу после выполнения действия, в том числе указывать даты, инициалы и подписи лиц, проводивших такие операции;
— Обязательно копирование данных, находящихся на нестойких носителях (например, на термочувствительной бумаге, на flash-картах или жестких дисках);
В надлежащую практику документирования включаются также такие принципы, как порядок внесения исправлений, действия, исключающие утрату (и кражу) документации и ее содержания, архивация и хранение, правила работы с электронными документами и др.
Рекомендуется заранее разработать матрицу, в которой будут приведены все документы, которые следует собрать и/или разработать в ходе проекта; необходимые временные ограничения и ответственные лица за сбор и\или разработку, согласование и утверждение категорий документов.
Определение требований
Успешное завершение проекта зависит от четкого определения и понимания целей инвестора, объема и направленности проекта с самого начала. Необходимо выявить потребности и существующие ограничения заинтересованных сторон (потребитель, государство, обслуживающий персонал и т.п.).
Прежде всего, необходимо составить целевой профиль продукта (Какой продукт мы хотим? В каком количестве? На какие рынки (территории) мы нацелены?), составить спецификации пользователей (Какое оборудование, какие производственные системы нам необходимы? С какими характеристиками? На каких площадях?), не забыть о вопросах энергосбережения, оценить требования к ремонтному обслуживанию и технической поддержке, степени соответствия (Соответствие каким стандартам и регуляторным нормам мы предполагаем?), составить требования к поставщикам и обеспечению поставок и т.д.
По результатам оценки потребностей заинтересованных сторон предполагается составление рабочего плана проекта. Это документ, который включает все необходимые этапы, документы, закупки и аутсорсинговые (сервисные) работы с описанием «Кто»?, «По какой методологии?» и «Когда?» выполняет.
Как правило, рабочий план проекта затем детализируется в планах подразделений и далее в индивидуальных планах привлекаемых работников.
При этом важно понимать, что на последующих этапах проекта требования и запланированные действия могут изменяться или могут появляться новые. Соответственно, необходимо поддерживать процедуру управления изменениями.
Управление изменениями
На самых ранних стадиях проекта необходимо ответить на простой вопрос «Какие изменения требуют документирования, какие обоснования и какие отдельного плана мероприятий?». Полученный ответ нужно задокументировать и наладить систему управления такими изменениями. Другими словами, GEP от нас требует наличия системы управления изменениями, которая включает:
— Классификацию всех изменений (неприемлемые, важные и незначительные);
— Формализацию каждого изменения (регистрация запроса на изменение, документирование выявленных изменений);
— Оценка целесообразности, включая оценку рисков, связанных с таким изменением;
— Принятие решения о внедрении изменения, или наоборот об отказе от изменения;
— Составление плана внедрения изменения;
— Документальное закрытие изменения.
Важно понимать, что стоимость внедрения изменения прямо зависит от текущего этапа проекта. Т.е. чем ближе проект к завершению, тем затратнее в нем изменения.
Документирование всех изменений позволяет накапливать опыт реализации типовых проектов и, соответственно, служит источником постоянного совершенствования.
Оценка воздействий
GEP предполагает активное применение методологии оценки рисков на всех этапах реализации проекта. Сегодня управление рисками в соответствии со стандартами ИСО 31000 и ИСО 31010 становится неотъемлемой частью работы менеджеров любой сферы деятельности.
Экспертиза проекта
Экспертиза проекта (часто называют аудит проекта) проводится как в процессе реализации проекта, так и после его завершения.
Экспертиза проекта позволяет предпринимать своевременные корректирующие действия в проекте, контролирует не изменились ли условия и приоритеты, оценивает качество и слаженности проектной работы, необходимость оптимизации сроков и ресурсов, изменение методологии, стандартизация отклонений и изменений, оценку инцидентов и т.п.
Экспертиза проекта может проводиться в формате внутренних аудитов, совещаний или с помощью аудита третьей стороны.
Взаимосвязь GEP с ИСО 9001
Некоторые компании при построении своей системы инженерного менеджмента используют принципы международного стандарта ИСО 9001. Действительно, раздел 7.3 Проектирование и разработка» ИСО 9001 в общем виде совпадает с принципами GEP. По своей сути GEP – это детализация принципов ИСО 9001 для инженерной деятельности (проектный инжиниринг, эксплуатация и обслуживание производственных систем).
Заключение
Принципы GEP должны применяться на протяжении всего жизненного цикла проекта или производственных систем. В этом GEP согласуется с американским стандартом ASTM E2500, который включает GEP как одну из ключевых концепций.
Принятие в компании любой отрасли подходов GEP будет способствовать улучшению баланса затрат и действий для достижения поставленной цели. При этом выигрыш достигается с большей вероятностью, когда ресурсы фокусируются на аспектах с более высоким риском. В решении этих задач методы GEP являются как раз тем инструментом, который дает возможность добиться, с одной стороны, соответствия регуляторным требованиям и высокого качества реализации проектов, а с другой – получить количественный выигрыш (в затратах, времени, ресурсах) за счет оптимальных и эффективных решений.
В симпатичный подвальчик:
| Термины и определения Американский стандарт ASTM E2500 «Стандартное руководство по разработке спецификаций, проектированию и верификации фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования» дает следующие определения: |
|---|
| [Производственная система] Элемент производственных мощностей, включающий производственные системы, инженерное и технологическое оборудование, системы снабжения, связанные с ними системы для мониторинга и управления, а также системы автоматизации, которые могут оказывать влияние на качество продукта и безопасность потребителя |
| [Верификация] Систематический подход для проверки того, что производственные системы, действующие отдельно или в совокупности, соответствуют предназначенному применению, были надлежащим образом смонтированы (установлены) и правильно функционируют. Это обобщающий термин, который охватывает все виды подходов, гарантирующих соответствие предназначению, такие как квалификация, приемка и ввод в эксплуатацию, верификация, валидация системы и другие |
| [Экспертиза проекта] Запланированные и систематические обзоры требований спецификации, проекта и проектной документации, и изменений по непрерывному улучшению, проводимые надлежащим образом в течение жизненного цикла производственной системы. При экспертизе проекта оцениваются предоставленные данные на соответствие стандартам и требованиям, выявляются проблемы и предлагаются необходимые корректирующие действия. |
О.Р. Спицкий, NNE Pharmaplan
А.В. Александров, группа компаний ВИАЛЕК
журнал «Чистые помещения и производственные среды» 3 / 2011
cleanrooms.ru