Основные задачи, сложности и перспективы локализации фармацевтического производства в России с точки зрения крупного международного инвестора стали ключевой темой выступления Геннадия Пяцкого, Директора по производству биофармацевтической компании «АстраЗенека», на III Обнинском инновационном Форуме.
Высокий уровень неудовлетворенных медицинских потребностей россиян, динамичное развитие экономики и правительственные инициативы, направленные на модернизацию здравоохранения обусловливают привлекательность России для международного фармацевтического бизнеса. Для биофармацевтичевкой компании «АстраЗенека» Россия является одним из наиболее приоритетных рынков. Таким образом, решение о локализации производства на территории Калужской области стало для «АстраЗенека» логичным и естественным шагом, поскольку компания стремится к долгосрочному партнерству с Правительством Российской Федерации в области создания в России инновационной фармпромышленности мирового уровня.
В 2011 году «АстраЗенека» первой из участниц «Большой Фармы» с нуля начала строительство собственного завода полного цикла в России. Общий объем инвестиций в проект составляет $ 187 млн. Открытие завода намечено на конец 2013 года, запуск производства – на 2014 год. В 2016-2017 году завод начнет работать по полному циклу. Выход на полную мощность планируется к 2019 году: начиная с этого времени на предприятии будет выпускаться порядка 30 инновационных препаратов компании для лечения социально-значимых заболеваний (мощности производства составят 500 млн таблеток в год).
Как рассказал Геннадий Пяцкий, процесс строительства фармацевтического производства «АстраЗенека» в России идет по плану. На сегодняшний день компания уже завершила строительство корпуса основного здания, начался монтаж инженерных коммуникаций, идет подготовка к чистовым отделочным работам.
«АстраЗенека» с большим оптимизмом оценивает тот факт, что в 2012 году Правительство РФ начало реализацию нескольких системообразующих инициатив, которые задают вектор именно инновационному развитию фармацевтической промышленности. В числе таких инициатив — государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности с 2013 по 2020 г.», которая обеспечивает применение международных стандартов в отрасли, создает условия для притока иностранных инвестиций и способствует созданию инновационной фармацевтической промышленности мирового уровня.
Геннадий Пяцкий, Директор по производству «АстраЗенека Россия»: «Мы с радостью воспринимаем тот факт, что государство осознает необходимость поддержки именно инновационного сектора российской фармацевтики. Внедрение в клиническую практику инновационных методов терапии позволит решить как социально-демографические проблемы за счет снижения уровня смертности и увеличения продолжительности жизни, так и медицинские – путем уменьшения времени госпитализации больных и снижения количества осложнений. Мы гордимся тем, что локализация производства наших инновационных высокоэффективных препаратов в России внесет важный вклад в достижение этих целей».
При этом работа по локализации международного фармацевтического производства в России сопряжена с целым рядом объективных трудностей – в первую очередь – с отсутствием утвержденных гармонизированных правил «Надлежащей производственной практики» (GMP), с отсутствием института инспектирования фармацевтических предприятий, а также с безнадежно устаревшей фармакопеей.
Геннадий Пяцкий: «Проблема, с которой мы столкнулись – несколько неопределённое состояние российского законодательства в области фармпроизводства – многие старые нормативные акты противоречат нормам GMP. Кроме того, пока не вполне понятно, как будет произведен переход на стандарты GMP в России, и будут ли российские требования гармонизированы с международными. Важным для нас вопросом остается и создание инфраструктуры для внедрения стандартов GMP – в первую очередь мы говорим о создании института уполномоченного лица и инспектората».
Отдельно в своем выступлении Геннадий Пяцкий затронул тему подготовки кадров для будущего предприятия «АстраЗенека».
Геннадий Пяцкий: «К работе на производстве мы планируем привлекать, в первую очередь, российский персонал, в том числе, безусловно, и кандидатов из Калужской области. «АстраЗенека» имеет сильную школу развития кадров для производства, что поможет в процессе профессиональной подготовке персонала. Мы будем организовывать обучение новых сотрудников по принципу внутреннего учебного центра — все новые сотрудники пройдут так называемую Академию Производства «АстраЗенека», которая включает как вводный, так и повторные курсы. Конечно, это не исключает, что мы активно будем использовать внешнее обучение и обращаться в специализированные центры. Мы внимательно следим за развитием рынка образования и готовы к обсуждению условий сотрудничества».