Основные задачи, сложности и перспективы локализации фармацевтического производства в России с точки зрения крупного международного инвестора стали ключевой темой выступления Геннадия Пяцкого, Директора по производству биофармацевтической компании «АстраЗенека», на III Обнинском инновационном Форуме.
![Геннадий Пяцкий Геннадий Пяцкий](https://gmpnews.ru/wp-content/uploads/2012/11/pjackij.jpg)
Высокий уровень неудовлетворенных медицинских потребностей россиян, динамичное развитие экономики и правительственные инициативы, направленные на модернизацию здравоохранения обусловливают привлекательность России для международного фармацевтического бизнеса. Для биофармацевтичевкой компании «АстраЗенека» Россия является одним из наиболее приоритетных рынков. Таким образом, решение о локализации производства на территории Калужской области стало для «АстраЗенека» логичным и естественным шагом, поскольку компания стремится к долгосрочному партнерству с Правительством Российской Федерации в области создания в России инновационной фармпромышленности мирового уровня.
В 2011 году «АстраЗенека» первой из участниц «Большой Фармы» с нуля начала строительство собственного завода полного цикла в России. Общий объем инвестиций в проект составляет $ 187 млн. Открытие завода намечено на конец 2013 года, запуск производства – на 2014 год. В 2016-2017 году завод начнет работать по полному циклу. Выход на полную мощность планируется к 2019 году: начиная с этого времени на предприятии будет выпускаться порядка 30 инновационных препаратов компании для лечения социально-значимых заболеваний (мощности производства составят 500 млн таблеток в год).
Как рассказал Геннадий Пяцкий, процесс строительства фармацевтического производства «АстраЗенека» в России идет по плану. На сегодняшний день компания уже завершила строительство корпуса основного здания, начался монтаж инженерных коммуникаций, идет подготовка к чистовым отделочным работам.
«АстраЗенека» с большим оптимизмом оценивает тот факт, что в 2012 году Правительство РФ начало реализацию нескольких системообразующих инициатив, которые задают вектор именно инновационному развитию фармацевтической промышленности. В числе таких инициатив — государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности с 2013 по 2020 г.», которая обеспечивает применение международных стандартов в отрасли, создает условия для притока иностранных инвестиций и способствует созданию инновационной фармацевтической промышленности мирового уровня.
Геннадий Пяцкий, Директор по производству «АстраЗенека Россия»: «Мы с радостью воспринимаем тот факт, что государство осознает необходимость поддержки именно инновационного сектора российской фармацевтики. Внедрение в клиническую практику инновационных методов терапии позволит решить как социально-демографические проблемы за счет снижения уровня смертности и увеличения продолжительности жизни, так и медицинские – путем уменьшения времени госпитализации больных и снижения количества осложнений. Мы гордимся тем, что локализация производства наших инновационных высокоэффективных препаратов в России внесет важный вклад в достижение этих целей».
При этом работа по локализации международного фармацевтического производства в России сопряжена с целым рядом объективных трудностей – в первую очередь – с отсутствием утвержденных гармонизированных правил «Надлежащей производственной практики» (GMP), с отсутствием института инспектирования фармацевтических предприятий, а также с безнадежно устаревшей фармакопеей.
Геннадий Пяцкий: «Проблема, с которой мы столкнулись – несколько неопределённое состояние российского законодательства в области фармпроизводства – многие старые нормативные акты противоречат нормам GMP. Кроме того, пока не вполне понятно, как будет произведен переход на стандарты GMP в России, и будут ли российские требования гармонизированы с международными. Важным для нас вопросом остается и создание инфраструктуры для внедрения стандартов GMP – в первую очередь мы говорим о создании института уполномоченного лица и инспектората».
Отдельно в своем выступлении Геннадий Пяцкий затронул тему подготовки кадров для будущего предприятия «АстраЗенека».
Геннадий Пяцкий: «К работе на производстве мы планируем привлекать, в первую очередь, российский персонал, в том числе, безусловно, и кандидатов из Калужской области. «АстраЗенека» имеет сильную школу развития кадров для производства, что поможет в процессе профессиональной подготовке персонала. Мы будем организовывать обучение новых сотрудников по принципу внутреннего учебного центра — все новые сотрудники пройдут так называемую Академию Производства «АстраЗенека», которая включает как вводный, так и повторные курсы. Конечно, это не исключает, что мы активно будем использовать внешнее обучение и обращаться в специализированные центры. Мы внимательно следим за развитием рынка образования и готовы к обсуждению условий сотрудничества».