Фармацевтическое производство ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (ПОЛИСАН) получило сертификат полного соответствия европейским стандартам GMP.
Процедура инспектирования завода проводилась экспертами Филиала «Государственного учебного центра Надлежащей производственной / дистрибьюторской практики» Государственного предприятия «Украинский фармацевтический институт качества». Украина является членом Международной организации «Система сотрудничества фармацевтических инспекций» (PIC/S) с 2009 года и ее представители национального регуляторного органа имеют полномочия на проведение инспекции на соответствие стандартам GMP.
Комиссия инспекторов прибыла на завод «ПОЛИСАН» в конце сентября этого года. В течение одной недели инспекторы детально ознакомились с системой управления качества и организацией производства лекарственных средств ПОЛИСАНа.
Результатом их проверки стал официальный сертификат соответствия производственных мощностей ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» европейским нормам GMP. Производственные площади ПОЛИСАНа проектировались чешскими специалистами с учетом требований GMP EU. «Наличие сертификата соответствия европейским стандартам GMP ставит ПОЛИСАН в один ряд с ведущими мировыми производителями. Полученный сертификат подтверждает соответствие организации производства и системы обеспечения качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» стандартам Европейского союза, Всемирной организации здравоохраненияи Международной организации «Система сотрудничества фармацевтических инспекций» (PIC/S)», – комментирует генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов.
Первая линия фармацевтического завода была введена в эксплуатацию в 2005 году. В июне 2012 года была запущена вторая очередь, которая позволила увеличить производительность инфузионных растворов препаратов более чем в пять раз. На сегодняшний день на заводе выпускаются оригинальные препараты четырех торговых марок: Циклоферон, Цитофлавин, Реамберин, Ремаксол. Производственная линия завода позволяет производить препараты в различных формах: ампулы, таблетки, растворы для инфузий в стеклянных флаконах и полимерных пакетах. Завод оснащён современным инженерным, технологическим оборудованием и имеет автономное энергоснабжение.
Особой гордостью производства является большой логистический центр. «Успешное прохождение процедуры аттестации на соответствие европейским стандартам GMP – это результат многолетней работы по организации производства ПОЛИСАН и внедрению современной системы управления качеством. Сегодня пока только единицы российских производителей имеют этот сертификат», — отметила директор по управлению качеством ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Светлана Скорик.
Источник: polysan.ru