В Казахстане около 1% фальсифицированных лекарственных препаратов

– Весь мир занимается мониторингом побочного действия лекарственных препаратов уже более 30 лет, – говорит Раиса Кузденбаева. – Мы только начинаем. Дело в том, что дорегистрационный период того или иного лекарства очень небольшой, и в это время нельзя полностью изучить препарат, все его показания и противопоказания. А когда он уже широко применяется, вылезают многие как положительные, так и отрицательные проявления. Поэтому мы преследуем цель сбора всех сведений о лекарстве в постмаркетинговый период, чтобы не навредить большому числу пациентов. Существует интересная статистика: вероятность возникновения несчастного случая от авиакатастрофы составляет 1 на 3 млн, а риск от применения лекарств – 1 на 300. То есть практически каждый раз, когда доктор назначает лекарство, он рискует.

В случае возникновения побочного эффекта врач должен заполнить специальную форму – желтую карточку, где он сообщает о лекарстве, его серии, производителе и, разумеется, о результате применения. Однако казахстанские эскулапы панически боятся этого.

– Врачам необходимо понять, что нас интересует сам препарат, а не тот, кто его выписал, или клиника, где это произошло, – продолжает Кузденбаева. – Мы должны изучить лекарство, вызвавшее побочную реакцию или не оказавшее необходимого терапевтического эффекта. Но зачастую медики просто опасаются разборок и молчат, хотя с нашей стороны им совершенно ничего не угрожает.

Что мы можем сделать в отношении такого препарата? Мы можем отозвать регистрационное удостоверение или приостановить его – таких случаев много. Например, мы убрали комбинированные парацетамолы и гемодез, а также много других широко применяемых препаратов, которые использовались десятилетиями. Конечно, это не нравится фармкомпаниям, но что делать? Мы не можем вредить населению.

Кроме того, можем перевести препарат из безрецептурного в рецептурный. Изменениям подвергнутся и инструкции-вкладыши, где в отношении побочных реакций используются категории «часто», «очень часто», «редко» и «очень редко». Также могут быть назначены дополнительные клинические исследования.

Казахстан признан полноправной страной – участницей программы ВОЗ по мониторингу лекарственных средств и имеет доступ к базе данных, где фиксируются все побочные реакции от лекарств в мире. Мы можем узнать, какая побочная реакция вчера произошла в Уганде или в Бразилии, а вот наши специалисты не хотят делиться такой информацией.

Директор фармакологического центра также затронула другую серьезную проблему: негативное отношение казахстанцев к проведению клинических испытаний лекарств на детях.

 – Нам нужна большая общественная поддержка, чтобы можно было проводить клинические испытания с участием детей, – сказала Р. Кузденбаева. – Мамы и папы категорически открещиваются от этого, но ведь мы говорим о больных детях! Необходимо проверять эффективность препаратов на маленьких пациентах, а пока у нас складывается ситуация, когда мы лечим их медикаментами, которые, по сути, не изучены.

Между тем председатель Фармакопейного комитета Казахстана, который занимается вопросами регистрации лекарственных препаратов, Ардак Тулегенова сообщила о том, что в стране создана довольно гармоничная государственная система контроля за качеством. Ежегодно около 300–350 наименований препаратов не проходят регистрацию, а соответственно и не доходят до потребителя.

Главный эксперт Комитета контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Минздрава РК Ботагоз Смагулова также подтвердила, что фальсифицированных и некачественных препаратов в стране могло бы быть значительно больше, если бы система не работала.

 

 Мезим – для подпольного производства незаменим!