Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) поддерживает инициативу Минздрава Украины об отсрочке до 1 июля 2013 г. требования относительно обязательного предоставления копии заключения о подтверждении GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика), выданного Гослекслужбой Украины, при импорте и для дальнейшей реализации лекарств. Об этом говорится в сообщении ЕБА.
«Дата 1 января 2013 г., которая утверждена постановлением Кабмина, является критической для большинства международных производителей, включая передовые мировые компании, производящие лекарства в условиях GMP и которые обеспечивают потребности сектора здравоохранения и пациентов Украины в лекарственных средствах. Реализация лекарственных средств по этой дате станет невозможной при отсутствии у них также и локального подтверждения соответствия условий их производства GMP. При этом, сама процедура подтверждения в Гослекслужбе Украины является несовершенной и нуждается в пересмотре», — отмечает ассоциация.
Рабочей группой Минздрава, при участии ЕБА, были проанализированы текущая нагрузка регуляторных органов, сроки проведения соответствующей процедуры и ее согласованность с другими нормативными актами. Основываясь на этом анализе, дата 1 июля 2013 г. была предложена как такова, что позволит осуществить переход международных производителей к новым требованиям. Однако дата 1 января 2013 г. все же была утверждена постановлением Кабмина №793 от 8 августа 2012 г.
«Процедура прохождения заявителями подтверждение в Украине уже полученных ими европейских сертификатов GMP требует упрощения, по крайней мере, для европейских производителей, которые уже имеют сертификаты GMP, выданные органами системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), в которую входит и Гослекслужба Украины. Сейчас действующая процедура создает технические препятствия для ведущих производителей стран Европы, производство лекарств которых в условиях надлежащей производственной практики является нормой», — говорится в сообщении ЕБА.
Напомним, 26 ноября 2012 г. Министерство здравоохранения Украины вынесло на общественное обсуждение проект изменений в постановление Кабмина №793 от 8 августа 2012 г.
Источник: РБК Украина