Коллегия Государственной службы Украины по лекарственным средствам рассмотрела возможности применения современных инновационных технологий для выявления фальсифицированных лекарственных средств, сообщает пресс-служба ведомства.
В частности, предлагается ввести специальную маркировку лекарств. Идентификатор должен быть промаркирован производителем на всех рецептурных препаратах, зарегистрированных в стране. Для целей кодирования предлагается использовать двухмерный код GS1 ECC200, который был рекомендован Европейской федерацией фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA).
Реализация упаковки лекарственного средства конечному потребителю происходит после сканирования маркировки (двумерного штрих-кода) нанесенного на упаковку, аптечная автоматизированная система посредством сети Интернет посылает запрос к автоматизированной системе отслеживания в обращении лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации лекарственных средств Гослекслужбы Украины о наличии уникального кода упаковки в реестре Системы.
Напомним, что в Европейском Союзе была опубликована Директива № 2011/62/EU, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть. Эта директива вступает в силу с 1 января 2013 года, после чего все страны — члены ЕС обязаны привести собственное законодательство и торговую практику соответствии с требованиями данной директивы.
Это позволит, в частности, решить проблему ведения электронных записей, по которым можно отследить всю цепочку поставок и изменение владельца / хранителя лекарственного средства на всех этапах прохождения лекарственного средства до конечного потребителя. Должна быть спроектирована автоматизированная система отслеживания в обращении лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации лекарственных средств позволит не только использовать в дальнейшем рекомендации ЕС, но и при необходимости — ограничиться идентификацией рецептурных препаратов с последующей возможностью ведения «черных» и «белых» списков национального уровня с возможностью синхронизации со списками ЕС и прочее.
Грядущие в Украине изменения, уже с 2013 года, не только крайне затруднят возможность обращения фальсифицированных лекарственных средств на территории Евросоюза, но и потенциально приведут к «выталкиванию» таких лекарственных средств на менее контролируемые рынки, среди которых наиболее привлекательными по ряду признаков (географическое положение, объем рынка страны) является украинский, русский и белорусский рынки. Таким образом, введение аналогичных мер становится необходимостью для Украины.
Пока это — только проект, который находится в состоянии разработки. Однако представители Госслужбы Украины по лекарственным средствам выразили надежду, что в течение 6-8 месяцев удастся запустить пилотный проект, в котором, возможно, примет участие несколько иностранных и один отечественный производитель. Впоследствии, можно будет говорить о возможности его введения для всех лекарственных средств.
Источник: В Час Пик