Состоялось первое заседание Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства. Она была недавно создана с целью унификации требований к обращению лекарственных средств на территории государств — членов Таможенного союза для подготовки проекта соглашения, устанавливающего основные принципы регулирования в сфере обращения лекарственных средств на основе международной практики и документов Европейского союза.
— Рабочей группе необходимо подготовить проект основополагающего соглашения Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации по обращению лекарственных средств, — подчеркнул при ее создании член коллегии по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии (министр) Валерий Корешков. — А также актуализировать работу по разработке документов второго уровня в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности, и возможности расширения рынка лекарственных средств, снятия избыточных барьеров, с учетом опыта других стран и Европейского союза.
В состав рабочей группы вошли представители министерств здравоохранения государств — членов Таможенного союза, министерств экономического развития и промышленности и торговли Российской Федерации, органов надзора за обращением лекарственных средств, фармацевтической промышленности, а также российских и международных ассоциаций фармацевтических производителей. Возглавил группу директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василий Бойцов. На первом заседании группы решались организационные вопросы, членам поручено подготовить предложения по проекту соглашения. Следующее заседание группы состоится 20 декабря.
За несколько дней до этого в Минске прошел международный научно-практический симпозиум «Единое экономическое пространство — новые возможности для локальных фармацевтических рынков». На нем с разных сторон рассматривались проблемы развития фармацевтической индустрии в условиях развертывания Единого экономического пространства. В работе форума приняли участие представители регуляторных органов Беларуси, Казахстана, России и Украины, а также руководители профессиональных фармацевтических общественных объединений.
С докладом о работе Евразийской экономической комиссии и созданной по ее решению рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств выступил ее ответственный секретарь Дмитрий Щекин. Он рассказал о работе, которая с 2010 года проводится экспертами уполномоченных органов государств — членов Таможенного союза с целью унификации требований к обращению лекарственных средств на территории государств — членов Таможенного союза на основе международной практики и документов Европейского союза. О перспективах, которые открывает создание Таможенного союза для фармацевтической отрасли стран-участниц, говорил председатель комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности министерства здравоохранения Республики Казахстан Бауржан Байсеркин. А это и беспрепятственное перемещение в рамках ТС и ЕЭП лекарств, производимых Россией, Белоруссией и Казахстаном, и значительное расширение рынка потребления, что потребует от производителей повышения качества продукции, и перспективы снижения цен за счет возросшей конкуренции. О механизмах взаимодействия регуляторных органов и профессиональных общественных объединений рассказал в своем выступлении председатель комитета по вопросам обращения лекарственных средств при деловом центре экономического развития СНГ Алексей Сычев. Одним из наиболее действенных механизмов он назвал Международную конференцию по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), подробно рассказав о ее работе. И предложил рассмотреть возможность создания при одном из департаментов Евразийской экономической комиссии подкомитета по гармонизации технических и правовых требований к производству и обращению лекарственных средств в условиях Единого экономического пространства по аналогии с ICH.
По результатам работы симпозиума была принята резолюция, в которой подчеркнуто, что формирование интеграционных структур, регулирующих обращение лекарственных средств, должно быть подчинено главной цели государств в области лекарственной политики: укреплению здоровья народов путем обеспечения населения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами. Участники форума единодушно считают, что основными направлениями, определяющими тенденции развития фармрынков стран Единого экономического пространства, будут внедрение на предприятиях систем управления качеством на основании унифицированного международного стандарта GMP, гармонизированного с GMP Европейского союза, развитие системы фармацевтических инспекторатов. А также усиление процессов интеграции и выработка механизмов сотрудничества государства и бизнес-сообщества с целью гармонизации процессов обращения лекарственных средств в интересах населения стран-участниц.
Источник: Российская газета