Для международной фармы быстрорастущий фармацевтический рынок России и других стран БРИКС представляет огромный интерес. Однако из страны, которая гордилась тем, что проводит международные клинические исследования (КИ) новейших лекарственных средств, Россия постепенно превращается в исследователя дженериков. Такой вывод прозвучал на конференции «Исследование и разработка инновационных препаратов в России», проведенной недавно Институтом Адама Смита.
Клинические иссследования, а особенно участие страны в мультицентровых международных исследованих новых препаратов, — это не только признание высокой квалификации ее врачей и ученых. Это еще и возможности для пациентов, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями, получить новейшие лекарства бесплатно. Поэтому страны соперничают за честь провести их.
По словам исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светланы Завидовой, на рынок КИ влияет много факторов., но главное зависит от законодательной базы и регулирующих органов. Существенно повлиял на ситуацию 61-й ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, норма о том, что теперь требуется обязательное проведение КИ в России, чтобы препарат у нас был зарегистрирован. Крупные международные производители, которые приходят к нам с уже готовым новейшим лекарством и проведенными исследованиями, вынуждены проводить КИ дополнительно. Для российских пациентов это выливается в двухгодичное ожидание инновационных препаратов. В самом сложном положении оказались орфанные препараты, поскольку для них проведение КИ наиболее проблематично, так как есть проблемы с набором пациентов.
— Мы считаем эту норму избыточной, тем более, что в законодательствах других стран аналогов ей нет, — говорит Светлана Завидова. — Представители власти пытаются нас успокоить тем, что результаты КИ будут признаваться Россией в случае заключения двусторонних договоров о взаимном признании. Но это нонсенс: клинические исследования не могут быть предметом международного договора, так как они относятся к результатам деятельности не государственных органов, а отдельных компаний. Во всех развитых странах критерием признания КИ является их проведение по стандарту GCР.
Осложняет выход на рынок КИ новых игроков ужесточение требований к исследователю: наличие 5-летнего опыта и определенная специализация; усложненный механизм страхования; необходимость аккредитации клинических центров; запрет I фазы (здоровые добровольцы) для иностранных препаратов и т. д. К плюсам закона об обращении лекарственных средств можно отнести ожидаемый прирост рынка международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), потому что спонсоры, дабы избежать повторных исследований, сразу начинают проводить их в России.
За три квартала 2012 года Россия по числу КИ показала самый высокий результат, начиная с 2004 года: проведено 280 ММКИ, 36 локальных КИ иностранных спонсоров, 74 исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров и 169 — отечественных спонсоров, 127 КИ российских спонсоров. Однако при этом в общем числе исследований доля ММКИ упала почти на 20%, поскольку более быстрыми темпами растет число исследований дженериков. Так, до принятия ФЗ-61 доля исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров составляла 1,8%, а теперь — 11. Налицо тенденция к увеличению исследования дженериков. Доля же локальных КИ как зарубежных, так и российских спонсоров практически не изменилась, то есть компании заняли выжидательную позицию и наблюдают за развитием рынка.
Выступая за интересы пациентов, минздрав планирует ввести фармацевтическую экспертизу образцов лекарственных препаратов непосредственно на этапе КИ. В международной практике такое не встречается, замечает Светлана Завидова.Такая норма применяется только в Китае , но только для биопродуктов, а международных исследований она не касается. Но Китай сегодня занимает предпоследнее место в мире по срокам получения разрешения на КИ. Если она будет введена у нас, то, учитывая высокую конкуренцию на рынке, Россия просто выпадет из рынка ММКИ.
По мнению исполнительного директора компании Medpase Марка Тулчинского, с 2008 года ситуация ухудшается: число клинических центров упало с 1084 до 864, а их плотность на 1 млн населения России, соответственно, с 7,6 до 6,2. В этом секторе Россия стоит на последнем месте среди стран Европы и Америки, что говорит о сокращении доступности новейших препаратов для граждан страны. Эксперты считают, что российские клинические центры (КЦ) привлекательны для иностранных спонсоров качеством проводимых исследований. По данным FDA (Администрация США по контролю за продуктами питания и лекарствами), в России самый высокий среди всех стран мира показатель проверок, не выявивших никаких нарушений при проведении КИ.
Тем не менее привлечь зарубежного спонсора трудно из-за административных барьеров и прочих проблем. Скажем, компания MSD сотрудничает с несколькими центрами в России. По словам директора по клиническим исследованиям MSD в России, Украине и СНГ Татьяны Серебряковой, практически везде отсутствует эффективная коммуникация со стороны КЦ, несовпадение процедур MSD и КЦ, есть проблемы с подписанием контрактов, набором пациентов. Среди «частностей» — плохое знание английского языка, небыстрый Интернет. И еще одна, чисто российская черта: пациенты, боясь огорчить доктора, не сообщают ему о негативных эффектах препарата, из-за чего у исследователей возникают проблемы в третьей фазе КИ.
Все эти проблемы хорошо известны регулятору, который проявляет заинтересованность в их решении. Профессиональное сообщество рассчитывает, что это приведет к улучшению администрирования КИ, и Россия подтвердит свой высокий статус на этом рынке.
Источник: Российская газета