Ученым Иркутского института химии им. Фаворского, которые синтезировали молекулу препарата против туберкулеза «Перхлозон», необычайно повезло: они сумели получить инвестирование в свое лекарство от компании «Фармасинтез», что обеспечило препарату далекие перспективы. Но такой успех — скорее исключение из правил. Чаще всего ученые России, даже создавшие уникальные лекарственные препараты, могут применять их лишь подпольно. По словам многих исследователей, российская медицина совсем не заинтересована в создании собственных технологий, когда можно купить иностранное сырье и «слепить» из него все необходимые препараты.
Весть о том, что лекарственное средство «Перхлозон», созданное иркутскими учеными, сможет выпускаться в производственных масштабах, стала новостью №1 не только для научной общественности, но и для широкого круга лиц. Впервые за более чем 40 лет был представлен препарат, уже прошедший регистрацию и готовый к применению в практике (клинические испытания были проведены Санкт-Петербургским НИИ фтизиопульмонологии). В начале декабря в столице Малайзии Куала-Лумпур прошла презентация уникального средства, которое сегодня является единственным в мире лекарством, подавляющим устойчивые штаммы бактерии туберкулеза, что открывает новые возможности для врачей-фтизиатров и дает шанс сохранить здоровье сотням тысяч больных туберкулезом во всем мире. «Перхлозон» привлек к себе внимание и интерес международных экспертов в области фтизиатрии.
250 грамм, чтобы излечить всю Россию
Но, к сожалению, многие другие уникальные разработки так и остаются в стенах лабораторий. Красноречивый пример — опыт ученого Аркадия Семенова, который из-за препон судьбы в своем солидном возрасте оказался в должности старшего техника лаборатории физиологии трансгенных растений Сибирского института физиологии и биохимии растений (СИФИБРа СО РАН). За свою жизнь он разработал множество препаратов от самых серьезных болезней современности; фундаменты исследований были заложены им как раз в Иркутском институте химии имени А.Е. Фаворского.
Самая первая из разработок Аркадия Семенова и его коллектива (Валентины Толстихиной, Владислава Луцкого, Александры Громовой, Ольги Неретиной, Андрея Еникеева) — это пищевая добавка «Солсоколин» на основе растения «солянка холмовая», помогающая при заболеваниях печени и желчного пузыря. Это средство показало отличные результаты и в свое время неплохо продавалось.
Еще один препарат был создан от «ласкового убийцы» — так многие называют гепатит С за его способность маскировать истинную причину под видом множества других заболеваний. Стандартное лечение этой болезни подразумевает комбинированную противовирусную терапию препаратами интерферона; как правило, оно помогает не более половине всех больных. У этих лекарств много побочных эффектов — они негативно сказываются на печени, сердце, почках. К тому же такой способ лечения довольно дорогой — оно стоит порядка 700 тыс. рублей на одного пациента. «Полученный же нами препарат «Сольвир С» абсолютно безвреден, его можно применять даже беременным женщинам, — делится Аркадий Семенов. — Мы создаем лекарственные средства из культивируемых клеток растений».
Победив в своей лаборатории гепатит С, ученый вместе со своими соратниками взялся за создание лекарства от другой страшной болезни — рака (такой диагноз ежегодно получают более 10 млн людей со всего мира). Основой препарата «К-214» стали культивируемые клетки растения скорцонеры испанской (или козелец испанский). Препарат применялся в виде внутримышечных инъекций в физиологическом растворе. Разовая лечебная доза на одного человека — пять микрограмм на двое суток. Один грамм — 25 тысяч месячных лечебных курсов. Сырье для получения препарата — клетки скорцонеры испанской — выращивается на специальном простом устройстве, именуемом «качалкой». В колбы, заполненные питательной средой, содержащей все необходимые вещества для роста клеток, помещается небольшое их число. Через неделю снимается «урожай», который в 10 раз больше первоначального посева. Три «качалки» могли бы создать 250 грамм вещества — это хватило бы для того, чтобы на целый год обеспечить лекарством против рака и аутоиммунных заболеваний больных со всей России.
Другое лекарство — «Баякон» — было разработано на основе уже местного растения — аконита байкальского. Оно помогает при самых разных болезнях, связанных с гормональными расстройствами: женском бесплодии, заболеваниях щитовидной железы.
При всех целебных свойствах растений, которые ученые использовали в своих разработках, самостоятельно их применять Аркадий Семенов не рекомендует. «Определить, какую конкретно траву нужно использовать и как именно, может только специалист. Например, в мире произрастает около 200 видов аконитов, в нашей области — примерно 20. Многие разновидности этого растения ядовиты для человека — например, аконит Кузнецова или северный аконит. Непрофессионал не сможет отличить аконит байкальский от других видов. Если отравившемуся этим растением не оказать неотложную помощь, у него может возникнуть летальный исход из-за паралича сердца и остановки дыхания», — предупредил Аркадий Семенов, который опасается, как бы его исследования не стали для отчаявшихся больных руководством к действию.
Изобрести намного проще, чем внедрить
По мнению ученого Аркадия Семенова, изобрести какой-то препарат в России намного проще (конечно, если обладаешь определенными способностями), чем внедрить его в массовое использование. Несколько лет назад зарегистрированная исследователем копания «Байкал-биосинтез» выиграла тендер в размере 130 млн рублей на производство комплекса препаратов («Солсоколин», «К-214», «Баякон«). Но из этих денежных средств ученые не получили ни копейки. Дело в том, что Министерство финансов РФ выделило деньги, а непосредственным их распределением между организациями, выигравшими тендеры, занималась некая финансирующая компания — в общей сложности она получила «на руки» 2 млрд рублей. «Мы, обрадованные нашей победой, начали собирать коллектив, готовить все необходимые документы. В один момент переписка с финансирующей организацией прекратилась, тогда я полетел разбираться, в чем дело, в Москву. Как оказалось, компания сменила адрес, но благодаря одному ее бывшему сотруднику мне удалось отыскать новое месторасположение фирмы. Когда я пришел туда, мне сказали, что мой бизнес-план уже устарел (с момента победы на конкурсе к тому времени прошло уже два года) и предложили составить новый. Один из экспертов мне откровенно сказал, что я ничего не добьюсь и что, мол, те деньги давно уже потрачены», — поделился горьким опытом Аркадий Семенов.
Продажа технологий за рубеж, как оказалось на практике ученого, — это тоже весьма «дохлый» номер. Однажды пищевой добавкой «Солсоколин» заинтересовалась немецкая фармацевтическая фирма. «В течение пяти лет мы тесно сотрудничали с этой компанией, и были озадачены, когда внезапно вдруг оборвались все связи с этим предприятием. Как выяснилось позже, одна из немецких фирм заплатила ей солидную взятку, чтобы те сотрудничали с ними, а не с нами. В результате выдвинутый препарат при заболеваниях печени по сей день активно реализуется по всему миру, в том числе и в России, хотя доказано, что наш «Солсоколин» намного эффективнее его и безопаснее», — рассказывает Аркадий Семенов.
Как высказывается академик РАМН, председатель президиума Восточно-Сибирского научного центра Сибирского отделения РАМН, профессор, заслуженный деятель науки России Сергей Колесников, главная проблема науки заключается в том, что у изобретателей нет доверительных связей с инвесторами. «Создание лекарственного препарата — это только первый шаг, затем нужно проделать серьезную и масштабную работу по токсикологии (выявить, не является ли препарат ядовитым) и провести клинические испытания. В общей сложности, для того чтобы получить сертификат Минздрава, нужно порядка 100 млн рублей. Сами научные институты бедны как церковные мыши, и поэтому им нужно тщательно налаживать отношения с потенциальными инвесторами, давать им какие-то гарантии, для того чтобы последние вложили в их инновации деньги», — прокомментировал он.
Общая стоимость внедрения на рынок одного лекарства за рубежом стоит от 500 млн до 1 млрд долларов. Так как в Европе средства на развитие науки выделяют в основном различные корпорации и частный бизнес (около 75%), суммы там просто несопоставимы с российскими. Если в небольшой Испании на различные фармацевтические исследования уходит в среднем около 1 млрд евро ежегодно, то в России всей медицинской науке в целом в этом году было отдано в распоряжение всего 6 млрд рублей. По федеральной целевой программе «Развитие медицинской и фармпромышленности до 2020 г.» предполагается выделить на исследования в течение 10 лет 60 млрд рублей — это 1,5 млрд евро, или 150 млн в год.
«Вот и попробуй создать новый препарат. Надо только восхищаться нашими учеными и промышленниками. При этом стоит отметить, что в сложившейся в России обстановке практически все компании закупают импортное сырье: китайское или индийское намного дешевле, чем отечественное. В советское время один только Усолье-Сибирский химико-фармацевтический комбинат производил более 120 различных субстанций. Сейчас по всей России же производится только 15% жизненно важных препаратов, мы даже аскорбиновую кислоту закупаем у импортных производителей», — рассказывает Сергей Колесников.
Помогать в продвижении разработок ученых должны специалисты в этом деле, уверен эксперт. Для продвижения лекарственных препаратов должны существовать центры трансфера технологий, развитая система взаимодействия с бизнес-ангелами — частными инвесторами, которые вкладывают деньги в инновационные проекты на «стартаповском» этапе, поддержка местных властей и прочее. Кроме того, мировая практика разработала множество способов, как избежать неприятностей при партнерстве с кем-либо, например, надежное патентование, договоры о конфиденциальности и др. «У нас эти инструменты либо не развиты, либо не работают. Таким образом, часто у ученых просто недостаточно информации о том, как им грамотнее поступить в той или иной ситуации», — заключает Сергей Колесников.
Пионер кластерного развития
При всем этом было бы несправедливо утверждать, что у иркутских ученых совсем нет перспектив для развития. «Просто создание и испытание препаратов — удовольствие не только дорогое, но и длительное. В мире каждый год регистрируется не больше 10 лекарственных препаратов. А в Иркутске перед «Перхлозоном» был «Ацизол», который зарегистрировали в 2006 году. Правда, производится он в Москве», — выразил свое мнение заместитель директора Иркутского института химии им. А. Е. Фаворского СО РАН Валерий Станкевич.
В этом году стало известно, что Иркутская область не попала в перечень 25 инновационных территориальных кластеров, определенных Правительством РФ, и не была прописана в государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», предусматривающей финансирование на сумму более 100 млрд рублей. Но, даже несмотря на это, в регионе создается кластер силами самих предприятий и других участников научной общественности. «Пионером кластерного развития» стала компания «Фармасинтез», которая специализируется на выпуске противотуберкулезных препаратов. В 2012 году предприятие вложило в научную разработку новых лекарств более 100 млн рублей, в регистрацию препаратов — около 400 млн рублей. «Фармасинтез» расширяет производственную базу: к концу 2012 года будет запущен третий завод на территории Иркутской области, а к 2014-му планируется расширить специализацию: добавить выпуск препаратов для борьбы с ВИЧ-инфекцией и онкологическими заболеваниями.
Источник: kommersant-irk.com