EBA: Ситуация в Украине создает давление на ведущие международные фармкомпании

Фармацевтическое сообщество до сих пор не имеет четкого ответа о возможности ввозить в Украину лекарственные средства, начиная уже с 1 марта 2013 года, из-за введения в Украине нового регулирования – лицензирования импорта лекарств. Об этом говорится в сообщении Европейской Бизнес Ассоциации.

4 июля 2012 года Верховной Радой Украины был принят Закон Украины № 5038-VI, согласно которому международные производители для того, чтобы поставлять в Украину лекарственные средства, должны будут получить специальную лицензию на их импорт. Требование вступает в силу с 1 марта 2013 года.

Еще с начала июля 2012 года Европейская Бизнес Ассоциация неоднократно обращалась с открытыми письмами к Председателю Правительства, Премьер-министру и другим ответственным должностным лицам с просьбой в кратчайшие сроки обнародовать все нормативно-правовые акты, касающиеся механизма и условий лицензирования, чтобы все компании могли четко понять, к каким именно требованиям им необходимо будет приспособиться.

Лишь недавно – 14 января 2013 года – за полтора месяца до даты, когда каждый импортер должен иметь разрешение на импорт лекарств в форме отдельной лицензии, на официальном сайте Министерства здравоохранения Украины были наконец обнародованы необходимые регуляторные акты.

“Ввиду нехватки времени для тщательной проработки и утверждения этих документов, которые, по сути, устанавливают совершенно новое регулирование на фармацевтическом рынке, возникает закономерный вопрос – есть ли у ответственных органов власти запасной план действий во избежание отсутствия лекарств для пациентов из-за очевидного отсутствия лицензий на импорт лекарств у компаний по состоянию на сегодня и при явном отсутствии объективных временных условий для их получения до 1 марта 2013 года? Более того, как уже видно из опубликованных актов, вопрос дублирования требований к компаниям в сфере процедур по контролю качества, которые проходят иностранные производители согласно действующему украинскому законодательству, не снят”, – говорится в сообщении.

Как отмечают в Ассоциации, такая ситуация создает значительное давление на ведущие международные фармацевтические компании, которые до сих пор находились и продолжают работать в условиях непрогнозируемости нормативно-правовой среды, и соответственно, невозможности планировать свою деятельность в Украине.

Поэтому критическим на сегодня вопросом является отмена режима лицензирования импорта лекарственных средств, или, как минимум, его отсрочки на длительный период, как такового, что, во-первых, недостаточно изучен, чтобы быть введенным в обязательном порядке, во-вторых, дублирует существующие требования и, в-третьих, не является реалистичным для выполнения его требований до 1 марта 2013 года.

“Мы считаем, что совершенное и полное изучение регуляторных документов, которые будут иметь значительное влияние на весь рынок в целом, крайне необходимо, прежде чем они обретут обязательный статус. Реалистичность требований, которым должны будут соответствовать фармацевтические компании, и устранение их дублирования является обязательным условием получения поддержки в этом вопросе от фармацевтического сообщества. К сожалению, оба эти вопроса пока не решены, что вызывает большую обеспокоенность компаний относительно условий ведения бизнеса с 1 марта 2013 года и заставляет их задуматься над обоснованностью бизнес-выбора в пользу Украины в целом. Это может иметь негативные последствия для украинских пациентов и быть не слишком благоприятным фактором инвестиционной привлекательности государства”, – утверждает Андрей Стогний, Председатель Комитета по здравоохранению Ассоциации.

Возможные последствия для пациентов являются проблемой особой остроты, учитывая специфичность лекарств как категории продукции, от которой зависит жизнь и здоровье людей. В случае, если часть ведущих производителей качественных, высокоэффективных и безопасных лекарственных средств сделает свой выбор не в пользу Украины из-за частой непредсказуемости и непрозрачности в регулировании, население нашего государства будет лишено доступа к ним.

Источник: finance.ua