Нищенское состояние украинского здравоохранения не позволяет государству закупать дорогостоящие лекарства у иностранных инновационных производителей. Чтобы хоть как-то решить финансовый вопрос, чиновники планируют ввести в Украине механизм так называемого принудительного лицензирования. Что это даст нашей стране и не противоречит ли международному праву, рассказала советник министра здравоохранения Украины Ольга Баула.
Вас называют одним из инициаторов введения в Украине принудительного лицензирования лекарственных средств. Почему вы выступаете за его внедрение?
— Этот механизм позволит расширить доступность к жизненно необходимым лекарственным препаратам и значительно снизить стоимость лечения пациентов.
По вашему мнению, в Украине есть необходимость в применении такого механизма?
— К принятию этого механизма нас активно вот уже три года подталкивают представители различных международных организаций, таких как Программа развития ООН, Программа Общественного здравоохранения, Программы Глобального фонда. Они не могут понять, почему мы до сих пор не осуществляем шаги в этом направлении.
Программа развития ООН подготовила для Украины ряд предложений по реализации надлежащей практики улучшения доступа к лечению путем применения гибких положений Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS), в том числе и по внедрению процедуры принудительного лицензирования. Особенно актуален этот вопрос для АРВ (антиретровирусных) препаратов.
Я считаю, что государство должно выдавать такие лицензии для борьбы с социально опасными заболеваниями. Сегодня в Украине серьезную угрозу составляют СПИД и туберкулез. Для лечения больных этими заболеваниями за средства госбюджета должны закупаться оригинальные запатентованные препараты, но для этого не хватает средств.
Из-за того, что эти препараты запатентованы одними фармкомпаниями-монополистами, другие производители не имеют права освоить их выпуск, что могло бы привести к конкуренции и, как следствие, снижению цен. Поэтому государство, чтобы побороть социально опасные заболевания, и должно прибегнуть к выдаче принудительных лицензий, чтобы расширить круг производителей необходимых препаратов.
Отечественные фармпроизводители могут получить преимущество, а вас обвинят в коррупции…
— Никаких личных интересов в этом вопросе у меня нет. Что касается отечественных фармпредприятий, то, судя по обсуждению, которое мы проводили, они не очень-то и заинтересованы в получении таких лицензий. Ведь мало получить ее, необходимо участвовать в гостендерах на закупку данных препаратов. То есть, еще не факт, что предприятие, потратив усилия на получение лицензии, выиграет тендер.
Принудительные лицензии смогут получать не только отечественные производители, но и импортеры, то есть любая компания, которая сможет обеспечить как можно более низкую цену без ущерба для эффективности, качества и безопасности препарата.
Принудительное лицензирование может сильно ударить по иностранным компаниям, которые импортируют лекарства в Украину…
— Согласна. Их сейчас зажимают со всех сторон, поэтому они будут противиться любому ограничению их деятельности. Считаю, что нельзя поступать с импортерами так, как сегодня происходит в Украине. К примеру, вводимое в Украине лицензирование импорта лекарств не должно стоять сегодня на повестке дня. Нельзя сначала принимать решение о вводе той или иной регуляторной процедуры, а только потом разрабатывать порядок ее выполнения. Это не соответствует надлежащей регуляторной практике.
Выдача принудительных лицензий, скорее всего, противоречит нормам международного права, нормам ВТО…
— Нет. Одним из основополагающих документов при создании ВТО было Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS). Одной из его статей зафиксирована норма о том, что если нужды здравоохранения требуют снять патентную защиту на то или иное лекарственное средство, то правительство той или иной страны может выдать такую принудительную лицензию.
Соглашение TRIPS содержит гибкие положения, которые способствуют доступу к лекарственным средствам. При эпидемиях или иных чрезвычайных ситуация отдается предпочтение охране здоровья, а не охране прав интеллектуальной собственности. Но такой шаг должен быть очень серьезно обоснован.
В соответствии с принятым законодательством нашей страны правительство и сейчас может выдавать компаниям право на выпуск запатентованного лекарства. В частности, это разрешает статья 30 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели», который был принят еще в 1993 г. Кроме того, порядок предоставления разрешения КМУ на использования запатентованного препарата регулируется постановлением КМУ №8 от 2004 г.
Так что же раньше мешало правительству выдавать такие разрешения?
— Компании, которые поставляют на рынок Украины инновационные, запатентованные препараты, усиленно лоббировали, чтобы правительство не шло на применение принудительного лицензирования. Кроме того, в стране пока что не было острой необходимости в применении этого механизма.
А что вы скажете на упрек фармпроизводителей, что этот механизм не используется ни в ЕС, ни в США?
— Естественно, ни в ЕС, ни в США такой механизм не используется, потому что у этих стран, во-первых, есть деньги на закупку необходимых оригинальных запатентованных препаратов, а, во-вторых, у них нет эпидемий СПИДа и туберкулеза. В странах ЕС уже лет сорок как забыли, что такое эпидемия туберкулеза.
Механизм выдачи принудительных лицензий используют страны, которые не могут себе позволить закупать запатентованные препараты. А Украина, к сожалению, на сегодняшний день среди последних. Наша страна получает значительное финансирование по линии Глобального фонда на борьбу со СПИДом и туберкулезом. Ни США, ни ЕС не потребляют деньги этой организации.
К выдаче принудительных лицензий нас подталкивают сами иностранные фармпроизводители. Приведу пример: до недавнего времени в Украине были зарегистрированы шесть аналогов препарата моксифлоксацина (используется при лечении туберкулеза). Однако в прошлом году один из производителей этого препарата фирма Bayer через суды добилась отмены регистрации всех аналогов и, как следствие, стала монополистом на украинском рынке этого лекарства. Нормально это? Я считаю, нет.
Монополисты, которые злоупотребляют своим положением, конечно же, лишают многих пациентов лечения. Акценты нашего законодательства смещены в сторону защиты прав интеллектуальной собственности, но не защиты прав пациентов.
(В комментарии «ВД» Татьяна Панфиленко, менеджер по корпоративным коммуникациям компании «Байер» в Украине, отметила, что соблюдение прав интеллектуальной собственности является международным стандартом и основополагающим условием для справедливой конкуренции. Исходя из этого, группа компаний «Байер», которая является разработчиком и единственным патентообладателем на моксифлоксацин, обеспечивает защиту прав интеллектуальной собственности, при этом несет ответственность перед пациентами за качество, безопасность, эффективность и доступность своих лекарств. Также в компании отмечают, что моксифлоксацин является одним из многих антибактериальных препаратов, широко представленных на фармрынке Украины).
В каких странах практика выдачи принудительных лицензий, с вашей точки зрения, наиболее показательна?
— Самый яркий пример — Бразилия. В этой стране выданы принудительные лицензии на производство нескольких антиретровирусных препаратов. Как следствие, Бразилии удалось снизить цены на АРВ-терапию для своих соотечественников в семь-восемь раз.
Какие препараты могли бы попасть в Украине под механизм принудительного лицензирования?
— Прежде всего это антиретровирусные препараты, которые широко используются в схемах лечения больных СПИДом. Под механизм принудительного лицензирования могли бы попасть препараты, содержащие эфавиренц, абакавир или комбинированные препараты с лопинавиром и ритонавиром. Но окончательное решение о том, какой препарат необходим, должно быть за специалистами сферы здравоохранения.
Принудительная лицензия будет выдаваться конкретной компании или же просто будет сниматься патентная защита с какого-либо лекарства и, как следствие, любой производитель в Украине или импортер сможет производить или реализовывать препарат?
— Эта лицензия может выдаваться только на определенный препарат определенному производителю и на определенные сроки. Компания, которая пожелает получить принудительную лицензию, должна будет подать ходатайство в Минздрав, который его рассмотрит по установленной процедуре.
Когда этот проект постановления Кабмина будет представлен на общественное обсуждение?
— Пока что над ним работает рабочая группа, состоящая из представителей Национальной Академии правовых наук, Минздрава, пациентских организаций. Как только она наработает свои предложения, так сразу они поступят в виде проекта постановления правительства на общественное обсуждение. Я знаю и понимаю, что у инновационных компаний это уже вызывает тревогу. Но они не очень хотят вести диалог с пациентами, с Минздравом о снижении цен, лучше всего гарантированно выигрывать тендеры, но надо думать и о пациентах.
Лицензирование импорта начнет действовать в Украине 1 марта или будет перенесено? Ведь практически никаких документов для того, чтобы заработала эта процедура, еще не принято ни правительством, ни Минздравом…
— Мое мнение, что 1 марта 2013 года — это нереальная дата. К ней не готовы ни импортеры, ни орган, который будет осуществлять лицензирование. Недавно в Минздрав поступил проект лицензионных условий на импорт лекарственных средств, который вынесен на общественное обсуждение. В данный проект внесены требования по надлежащей производственной практике (GMP), которые уже необходимы при производстве лекарственных средств, их регистрации и ввозе на территорию Украины.
Сейчас к обсуждению этого проекта должны подключиться все участники процесса, которые столкнутся с процедурой лицензирования импорта. Прежде всего, необходимо определить цели, для которых вводится эта процедура, и какие выгоды она принесет пациенту.
Когда, по вашему мнению, Кабмин примет постановление, которым будет регулироваться процедура принудительного лицензирования лекарств?
— Я думаю, что не раньше, чем через полгода. Хотя на фармрынке разговор о внедрении данного механизма идет с 2009 г.
Источник: depo.ua