Министерство здравоохранения опубликовало проект приказа, устанавливающего, в каких случаях госзакупки лекарств можно проводить по торговым наименованиям.
Согласно тексту документа, лекарства могут закупаться по торговым названиям только в двух случаях:
1. Если не закончен срок действия патентов на химическую формулу оригинальных лекарственных средств;
2. Если «нет взаимной замены лекарственных средств, имеющих одинаковые международные непатентованные наименования (при отсутствии таких наименований – химических, группировочных наименований)».
В этих случаях лекарства включаются в перечень под соответствующими торговыми наименованиями с указанием международных непатентованных наименований (МНН), а при отсутствии их – с указанием химических, группировочных наименований. Также в перечне указывается лекарственная форма и срок действия патента.
Как сказано в проекте приказа, «основанием для рассмотрения вопроса о включении лекарственного средства в Перечень, об исключении лекарственного средства из Перечня является обращение любого физического или юридического лица (далее – заявителя), содержащее обоснование необходимости включения лекарственного средства в Перечень либо исключения лекарственного средства из Перечня».
В качестве обоснования могут выступать документы, подтверждающие наличие или отсутствие патента, а также результаты клинических исследований, подтверждающие необходимость включения лекарства в перечень: данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения), Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и результаты опубликованных научных исследований.
На основании полученного заявления и представленных документов Минздрав создает специальную комиссию и привлекает экспертов для оценки необходимости включения или исключения препарата из перечня.
Перечень лекарственных средств, закупаемых по торговым наименованиям, утверждается совместным приказом Минздрава и Федеральной антимонопольной службой (ФАС).
Источник: ДокторПитер